Estudio piloto del impacto de PHOENIX en el microbioma de la herida

Criterios de inclusión:

1. El formulario de consentimiento informado está firmado y fechado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
2. 18 años de edad o más.
3. Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
4. Prueba de embarazo en suero negativa en la selección para mujeres participantes en edad fértil.

5. Al menos una DFU que cumpla con los siguientes criterios:

   1. La úlcera se diagnosticó como una UPD de espesor parcial o total que se encuentra distal al maléolo (excluyendo las úlceras entre los dedos de los pies pero incluidas las del talón)
   2. Margen mínimo de 2 cm entre la úlcera del estudio de calificación y cualquier otra úlcera en el pie especificado (después del desbridamiento).
   3. Wagner grado 1 o 2; o Wagner grado 3 con absceso u osteomielitis resuelta (confirmada por radiografía simple, biopsia ósea, resonancia magnética o gammagrafía ósea) o sepsis articular resuelta.
   4. La duración de la úlcera del estudio es de un mínimo de 4 semanas en el momento de la Visita 1 del estudio.
   5. La úlcera del estudio no tiene características clínicas de infección, sin carga bacteriana o fúngica elevada, ni al menos 2 de los siguientes: dolor, enrojecimiento, purulencia, hinchazón, calor.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de signos y síntomas de infección en el sitio de la úlcera índice o en la extremidad afectada, incluidos, entre otros, celulitis, osteomielitis, exudado excesivo, gangrena o infección de tejidos profundos.
2. Prueba de embarazo en suero positiva en la selección para mujeres participantes en edad fértil.
3. Tratamiento previo con PHOENIX Wound Matrix.
4. Participación en otro ensayo clínico que involucre un dispositivo o un fármaco o tratamiento de estudio en investigación administrado sistemáticamente dentro de los 30 días posteriores a la Visita 1 de este Estudio.
5. Recibir o programar recibir un medicamento o tratamiento que, en opinión del investigador, se sabe que interfiere o afecta la velocidad y la calidad de la cicatrización de heridas.
6. Antecedentes de cáncer de hueso o enfermedad metastásica de la extremidad afectada, radioterapia en el pie o quimioterapia en los 12 meses anteriores a la aleatorización.
7. Tratamiento con apósitos para heridas que incluyen factores de crecimiento, tejidos de ingeniería o sustitutos de la piel dentro de los 30 días posteriores a la Visita del estudio 1 o programado para recibir dicho tratamiento durante el Estudio.
8. Edema o linfedema que no responde al estándar de atención.
9. Tratamiento con oxígeno hiperbárico dentro de los 5 días previos a la selección o programado para recibir este tratamiento durante el Estudio
10. Antecedentes de enfermedades o afecciones intercurrentes (distintas de la diabetes) que comprometerían la seguridad del sujeto o el proceso normal de cicatrización de heridas (es decir, enfermedad renal en etapa terminal, inmunosupresión, SIDA, trastornos hemorrágicos, etc.)