Pilotstudie av PHOENIX Impact on Wound Microbiome

Inklusjonskriterier:

1. Skjema for informert samtykke er signert og datert før eventuelle studierelaterte aktiviteter.
2. 18 år eller eldre.
3. Type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
4. Negativ serumgraviditetstest ved screening for kvinnelige deltakere i fertil alder.

5. Minst én DFU som oppfyller følgende kriterier:

   1. Sår ble diagnostisert som en delvis eller full tykkelse DFU som er lokalisert distalt for malleolus (unntatt sår mellom tærne, men inkludert sår i hælen)
   2. Minimum 2 cm margin mellom det kvalifiserende studiesåret og eventuelle andre sår på den angitte foten (post-debridement).
   3. Wagner klasse 1 eller 2; eller Wagner grad 3 med løst abscess eller osteomyelitt (bekreftet ved vanlig røntgen, benbiopsi, magnetisk resonanstomografi eller beinskanning) eller løst leddsepsis.
   4. Studiesårets varighet er minimum 4 uker på tidspunktet for studiebesøk 1.
   5. Studiesår har ingen kliniske trekk ved infeksjon - ingen forhøyet bakterie- eller soppbelastning, og heller ikke minst 2 av følgende: smerte, rødhet, purulens, hevelse, varme.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av tegn og symptomer på infeksjon ved indekssårstedet eller berørt lem, inkludert, men ikke begrenset til, cellulitt, osteomyelitt, overdreven ekssudat, koldbrann eller dypvevsinfeksjon.
2. Positiv serumgraviditetstest ved screening for kvinnelige deltakere i fertil alder.
3. Tidligere behandling med PHOENIX Wound Matrix.
4. Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer en enhet eller systematisk administrert undersøkelseslegemiddel eller behandling innen 30 dager etter besøk 1 i denne studien.
5. Å motta eller planlegge å motta en medisin eller behandling som, etter etterforskerens oppfatning, er kjent for å forstyrre, eller påvirke, hastigheten og kvaliteten på sårheling.
6. Anamnese med beinkreft eller metastatisk sykdom i det berørte lemmet, strålebehandling mot foten eller kjemoterapi innen 12 måneder før randomisering.
7. Behandling med sårbandasjer som inkluderer vekstfaktorer, konstruert vev eller huderstatninger innen 30 av studiebesøk 1 eller planlagt å motta slik behandling i løpet av studien.
8. Ødem eller lymfødem reagerer ikke på standarden for omsorg.
9. Behandling med hyperbar oksygen innen 5 dager etter screening eller planlagt å motta denne behandlingen i løpet av studien
10. Anamnese med eller sammenfallende sykdommer eller tilstander (annet enn diabetes) som ville kompromittere pasientens sikkerhet, eller den normale sårhelingsprosessen (dvs. nyresykdom i sluttstadiet, immunsuppresjon, AIDS, blødningsforstyrrelser, etc.)