Pilotstudie van PHOENIX Impact op wondmicrobioom

Inclusiecriteria:

1. Het formulier voor geïnformeerde toestemming wordt ondertekend en gedateerd voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten.
2. 18 jaar of ouder.
3. Diabetes mellitus type 1 of type 2.
4. Negatieve serumzwangerschapstest bij screening voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd.

5. Ten minste één DFU die aan de volgende criteria voldoet:

   1. Zweer werd gediagnosticeerd als een DFU met gedeeltelijke of volledige dikte die zich distaal van de malleolus bevindt (exclusief zweren tussen de tenen maar inclusief die van de hiel)
   2. Minimale marge van 2 cm tussen de kwalificerende onderzoekszweer en eventuele andere zweren op de gespecificeerde voet (post-debridement).
   3. Wagner graad 1 of 2; of Wagner graad 3 met verdwenen abces of osteomyelitis (bevestigd door röntgenfoto's, botbiopsie, magnetische resonantiebeeldvorming of botscan) of opgeloste gewrichtssepsis.
   4. Duur van de studiezweer is minimaal 4 weken op het moment van studiebezoek 1.
   5. Studiezweer heeft geen klinische kenmerken van infectie - geen verhoogde bacteriële of schimmelbelasting, noch ten minste 2 van de volgende: pijn, roodheid, ettering, zwelling, warmte.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van tekenen en symptomen van infectie op de plaats van de indexzweer of aangedane ledemaat, inclusief maar niet beperkt tot cellulitis, osteomyelitis, overmatig exsudaat, gangreen of diepe weefselinfectie.
2. Positieve serumzwangerschapstest bij screening voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd.
3. Eerdere behandeling met PHOENIX Wound Matrix.
4. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een apparaat of systematisch toegediend onderzoeksgeneesmiddel of behandeling binnen 30 dagen na bezoek 1 van dit onderzoek.
5. Het ontvangen of gepland krijgen van een medicatie of behandeling waarvan, naar de mening van de onderzoeker, bekend is dat deze de snelheid en kwaliteit van wondgenezing verstoort of beïnvloedt.
6. Geschiedenis van botkanker of gemetastaseerde ziekte van het aangedane ledemaat, bestralingstherapie van de voet of chemotherapie binnen de 12 maanden voorafgaand aan randomisatie.
7. Behandeling met wondverbanden die groeifactoren, gemanipuleerde weefsels of huidvervangers bevatten binnen 30 van Studiebezoek 1 of gepland om een ​​dergelijke behandeling te ondergaan tijdens de Studie.
8. Oedeem of lymfoedeem dat niet reageert op de zorgstandaard.
9. Behandeling met hyperbare zuurstof binnen 5 dagen na screening of geplande behandeling tijdens het onderzoek
10. Voorgeschiedenis van of bijkomende ziekten of aandoeningen (anders dan diabetes) die de veiligheid van de patiënt of het normale wondgenezingsproces in gevaar kunnen brengen (d.w.z. nierziekte in het eindstadium, immunosuppressie, AIDS, bloedingsstoornissen, enz.)