Studio pilota sull'impatto di PHOENIX sul microbioma delle ferite

Criterio di inclusione:

1. Il modulo di consenso informato è firmato e datato prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
2. 18 anni o più.
3. Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
4. Test di gravidanza su siero negativo allo screening per partecipanti di sesso femminile in età fertile.

5. Almeno una DFU che soddisfi i seguenti criteri:

   1. L'ulcera è stata diagnosticata come una DFU a spessore parziale o totale localizzata distalmente al malleolo (escluse le ulcere tra le dita ma comprese quelle del tallone)
   2. Margine minimo di 2 cm tra l'ulcera dello studio qualificante e qualsiasi altra ulcera sul piede specificato (post-debridement).
   3. Wagner grado 1 o 2; o Wagner di grado 3 con ascesso o osteomielite risolti (confermati da radiografia normale, biopsia ossea, risonanza magnetica o scintigrafia ossea) o sepsi articolare risolta.
   4. La durata dell'ulcera dello studio è di almeno 4 settimane al momento della Visita 1 dello studio.
   5. L'ulcera in studio non presenta caratteristiche cliniche di infezione - nessun carico batterico o fungino elevato, né almeno 2 dei seguenti: dolore, arrossamento, purulenza, gonfiore, calore.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di segni e sintomi di infezione nella sede dell'ulcera indice o dell'arto interessato, inclusi ma non limitati a cellulite, osteomielite, essudato eccessivo, cancrena o infezione dei tessuti profondi.
2. Test di gravidanza su siero positivo allo screening per partecipanti di sesso femminile in età fertile.
3. Precedente trattamento con PHOENIX Wound Matrix.
4. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un dispositivo o un farmaco o trattamento sperimentale somministrato sistematicamente entro 30 giorni dalla Visita 1 di questo Studio.
5. Ricevere o programmare di ricevere un farmaco o un trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è noto per interferire con o influenzare la velocità e la qualità della guarigione della ferita.
6. - Storia di cancro alle ossa o malattia metastatica dell'arto interessato, radioterapia al piede o chemioterapia nei 12 mesi precedenti la randomizzazione.
7. Trattamento con medicazioni per ferite che includono fattori di crescita, tessuti ingegnerizzati o sostituti della pelle entro 30 giorni dalla Visita di studio 1 o programmato per ricevere tale trattamento durante lo Studio.
8. Edema o linfedema che non rispondono allo standard di cura.
9. Trattamento con ossigeno iperbarico entro 5 giorni dallo screening o programmato per ricevere questo trattamento durante lo Studio
10. Anamnesi o malattie o condizioni intercorrenti (diverse dal diabete) che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o il normale processo di guarigione della ferita (ad es. malattia renale allo stadio terminale, immunosoppressione, AIDS, disturbi emorragici, ecc.)