Kísérleti tanulmány a PHOENIX sebmikrobiomra gyakorolt hatásáról
2026. január 14. frissítette: RenovoDerm
Kísérleti tanulmány a PHOENIX sebmátrix® hatásának meghatározására a krónikus diabéteszes lábfekélyek sebmikrobiómára
Kísérleti tanulmány a Phoenix Wound Matrix® hatásának meghatározására a krónikus diabéteszes lábfekélyek sebmikrobiómára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PHOENIX Wound Matrix® (PHOENIX) egy újszerű, teljesen szintetikus, teljesen biológiailag felszívódó, fejlett sebkezelő eszköz, amely átmeneti mikrokörnyezetet biztosít az endogén sebgyógyulás támogatásához, lehetővé téve a funkcionális, natív szövetek regenerálódását a defektustérben/sebágyban. Ahogy a PHOENIX lebomlik, a helyi sebkörnyezet pH-ja csökken.
Ebben a kísérleti tanulmányban a kutatók tíz alany krónikus diabéteszes lábfekélyeinek mikrobiomáját vizsgálják a PHOENIX Wound Matrix® (PHOENIX) kezelés előtt és egy héttel a PHOENIX-kezelést követően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Northampton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18067
- PA Foot & Ankle Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányi populáció
Olyan alanyok, akiknél a DFU nem reagál a standard ellátásra legalább 28 napos kezelési időszakon keresztül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott hozzájárulási űrlapot a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt aláírják és dátummal látják el.
- 18 éves vagy idősebb.
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus.
- Negatív szérum terhességi teszt a szűréskor fogamzóképes korú női résztvevőknél.
Legalább egy DFU, amely megfelel a következő feltételeknek:
- A fekélyt részleges vagy teljes vastagságú DFUként diagnosztizálták, amely a malleolustól távolabb helyezkedik el (kivéve a lábujjak közötti fekélyeket, de beleértve a sarok fekélyeit is)
- Minimum 2 cm-es távolság a minősítő vizsgálati fekély és a meghatározott lábon lévő bármely más fekély között (utólagos debridement).
- Wagner 1. vagy 2. fokozat; vagy Wagner 3-as fokozatú tályog vagy osteomyelitis (sima röntgenfelvétel, csontbiopszia, mágneses rezonancia képalkotás vagy csontvizsgálat igazolja) vagy oldott ízületi szepszis esetén.
- A vizsgálati fekély időtartama legalább 4 hét az 1. vizsgálati látogatás időpontjában.
- A vizsgált fekélynek nincsenek fertőzésre utaló klinikai jelei – nincs megnövekedett bakteriális vagy gombás terhelés, és az alábbiak közül legalább kettő: fájdalom, bőrpír, gennyesedés, duzzanat, melegség.
Kizárási kritériumok:
- A fertőzés jeleinek és tüneteinek jelenléte az indexfekély helyén vagy az érintett végtagban, beleértve, de nem kizárólagosan a cellulitist, osteomyelitist, túlzott váladékot, gangrénát vagy mélyszöveti fertőzést.
- Pozitív szérum terhességi teszt a szűréskor fogamzóképes korú női résztvevők számára.
- Korábbi kezelés PHOENIX sebmátrixszal.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely eszközt vagy szisztematikusan alkalmazott vizsgálati vizsgálati gyógyszert vagy kezelést tartalmaz a jelen vizsgálat 1. látogatását követő 30 napon belül.
- Olyan gyógyszer vagy kezelés fogadása vagy fogadása, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ismert, hogy befolyásolja vagy befolyásolja a sebgyógyulás sebességét és minőségét.
- Az anamnézisben szereplő csontrák vagy az érintett végtag áttétes betegsége, a lábfej sugárkezelése vagy kemoterápia a randomizálást megelőző 12 hónapon belül.
- Növekedési faktorokat, mesterséges szöveteket vagy bőrpótló anyagokat tartalmazó sebkötözőkkel végzett kezelés az 1. vizsgálati látogatástól számított 30 napon belül, vagy a vizsgálat során ilyen kezelést terveznek.
- Ödéma vagy nyiroködéma, amely nem reagál a standard ellátásra.
- Hiperbár oxigénes kezelés a szűrést követő 5 napon belül, vagy a vizsgálat ideje alatt tervezett kezelés
- A kórelőzményben szereplő vagy egybeeső betegségek vagy állapotok (a cukorbetegség kivételével), amelyek veszélyeztetik az alany biztonságát vagy a normál sebgyógyulási folyamatot (azaz végstádiumú vesebetegség, immunszuppresszió, AIDS, vérzési rendellenességek stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Phoenix Wound Matrix plusz standard ellátás
Ebben a kísérleti vizsgálatban részt vevő összes alany a Phoenix sebmátrixot kapja a diabetikus lábfekélyük szokásos kezelésén felül.
|
Ebben a vizsgálatban minden résztvevő PHOENIX Wound Matrix®-t kap a krónikus DFU-ja miatti SOC-kezelésen kívül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Seb mikrobióma
Időkeret: A beiratkozástól az 5. tanulmányi látogatás végéig (4 hét)
|
A krónikus DFU-ban szenvedő alanyok sebmikrobiomának elemzése a PHOENIX alkalmazása előtt, valamint a 3. és esetleg az 5. követő vizsgálati látogatások alkalmával (ha a vizsgáló szükségesnek ítéli a sebtisztítást), ismét a PHOENIX alkalmazása előtt. Ez az elemzés azonosítja és számszerűsíti a sebágyban jelen lévő bakteriális és gombás mikroorganizmusokat. |
A beiratkozástól az 5. tanulmányi látogatás végéig (4 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Seb biomarkerek
Időkeret: A beiratkozástól az 5. tanulmányút befejezéséig (4 hét)
|
Az 1., 3. és esetleg 5. vizsgálati látogatáson sebfolyadékmintákat gyűjtenek (ha az 5. vizsgálati látogatáson debridementre van szükség) a sebgyógyulás biomarkereinek kvantitatív elemzéséhez.
|
A beiratkozástól az 5. tanulmányút befejezéséig (4 hét)
|
|
Sebágy pH-ja
Időkeret: A beiratkozástól az 5. tanulmányi látogatás befejezéséig (4 hét)
|
A sebágy pH-értékének elemzését minden vizsgálati látogatás alkalmával el kell végezni a régi kötszerek eltávolításakor, a tisztítás és a sebtisztítás előtt.
Tanulmányi látogatások során, ahol debridementet végeznek, a pH-t a debridement követően is elemzik.
|
A beiratkozástól az 5. tanulmányi látogatás befejezéséig (4 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon G Tabchi, DPM, PA Foot & Ankle Associates
- Kutatásvezető: Lindsay Kalan, PhD, Kalan Lab, McMasters University
- Tanulmányi igazgató: Elsa Englund Kayuha, MD, RenovoDerm
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Grice EA, Kong HH, Conlan S, Deming CB, Davis J, Young AC; NISC Comparative Sequencing Program; Bouffard GG, Blakesley RW, Murray PR, Green ED, Turner ML, Segre JA. Topographical and temporal diversity of the human skin microbiome. Science. 2009 May 29;324(5931):1190-2. doi: 10.1126/science.1171700.
- A.G. Neto, R.A. Hickman, A. Khan, C. Nossa, Z. Pei, Chapter 1 - The Upper Gastrointestinal Tract-Esophagus and Stomach, Editor(s): Martin H. Floch, Yehuda Ringel, W. Allan Walker, The Microbiota in Gastrointestinal Pathophysiology, Academic Press, 2017, Pages 1-11, ISBN 9780128040249, https://doi.org/10.1016/B978-0-12-804024-9.00001-X.
- Kalan L, Grice EA. Fungi in the Wound Microbiome. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Jul 1;7(7):247-255. doi: 10.1089/wound.2017.0756.
- Ursell LK, Metcalf JL, Parfrey LW, Knight R. Defining the human microbiome. Nutr Rev. 2012 Aug;70 Suppl 1(Suppl 1):S38-44. doi: 10.1111/j.1753-4887.2012.00493.x.
- Proctor LM. The Human Microbiome Project in 2011 and beyond. Cell Host Microbe. 2011 Oct 20;10(4):287-91. doi: 10.1016/j.chom.2011.10.001.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD2025-001.MB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ez egy kísérleti tanulmány.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .