Pilotstudie av PHOENIX Impact on Wound Microbiome

Inklusionskriterier:

1. Formulär för informerat samtycke är undertecknat och daterat före studierelaterade aktiviteter.
2. 18 år eller äldre.
3. Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus.
4. Negativt serumgraviditetstest vid screening för kvinnliga deltagare i fertil ålder.

5. Minst en DFU som uppfyller följande kriterier:

   1. Sår diagnostiserades som en DFU med partiell eller full tjocklek som är lokaliserad distalt till malleolen (exklusive sår mellan tårna men inklusive sår i hälen)
   2. Minst 2 cm marginal mellan det kvalificerade studiesåret och eventuella andra sår på den angivna foten (post-debridement).
   3. Wagner årskurs 1 eller 2; eller Wagner grad 3 med upplöst abscess eller osteomyelit (bekräftad med vanlig röntgen, benbiopsi, magnetisk resonanstomografi eller benskanning) eller upplöst ledsepsis.
   4. Studiesårets varaktighet är minst 4 veckor vid tidpunkten för studiebesök 1.
   5. Studiesår har inga kliniska kännetecken för infektion - ingen förhöjd bakterie- eller svampbelastning, inte heller minst två av följande: smärta, rodnad, purulens, svullnad, värme.

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av tecken och symtom på infektion vid indexsårets ställe eller drabbade extremiteter, inklusive men inte begränsat till cellulit, osteomyelit, överdrivet exsudat, gangren eller djupvävnadsinfektion.
2. Positivt serumgraviditetstest vid screening för kvinnliga deltagare i fertil ålder.
3. Tidigare behandling med PHOENIX Wound Matrix.
4. Deltagande i en annan klinisk prövning som involverar en enhet eller systematiskt administrerat prövningsläkemedel eller behandling inom 30 dagar efter besök 1 i denna studie.
5. Att ta emot eller planerat att få ett läkemedel eller en behandling som, enligt utredarens uppfattning, är känd för att störa eller påverka sårläkningens hastighet och kvalitet.
6. Historik av skelettcancer eller metastaserande sjukdom i den drabbade extremiteten, strålbehandling mot foten eller kemoterapi inom 12 månader före randomisering.
7. Behandling med sårförband som inkluderar tillväxtfaktorer, konstruerade vävnader eller hudersättningar inom 30 efter studiebesök 1 eller planerad att få sådan behandling under studien.
8. Ödem eller lymfödem svarar inte på vårdstandarden.
9. Behandling med hyperbar syre inom 5 dagar efter screening eller planerad att få denna behandling under studien
10. Historik om eller sammanfallande sjukdomar eller tillstånd (andra än diabetes) som skulle äventyra patientens säkerhet, eller den normala sårläkningsprocessen (d.v.s. njursjukdom i slutstadiet, immunsuppression, AIDS, blödningsrubbningar, etc.)