Étude pilote de l'impact de PHOENIX sur le microbiome des plaies

Critère d'intégration:

1. Le formulaire de consentement éclairé est signé et daté avant toute activité liée à l'étude.
2. 18 ans ou plus.
3. Diabète sucré de type 1 ou de type 2.
4. Test de grossesse sérique négatif lors du dépistage pour les participantes en âge de procréer.

5. Au moins un DFU répondant aux critères suivants :

   1. L'ulcère a été diagnostiqué comme une UPD d'épaisseur partielle ou totale située en aval de la malléole (excluant les ulcères entre les orteils mais incluant ceux du talon)
   2. Marge minimale de 2 cm entre l'ulcère de l'étude admissible et tout autre ulcère sur le pied spécifié (post-débridement).
   3. Wagner grade 1 ou 2 ; ou grade 3 de Wagner avec abcès ou ostéomyélite résolus (confirmés par une radiographie simple, une biopsie osseuse, une imagerie par résonance magnétique ou une scintigraphie osseuse) ou une septicémie articulaire résolue.
   4. La durée de l'ulcère de l'étude est d'au moins 4 semaines au moment de la visite d'étude 1.
   5. L'ulcère de l'étude ne présente aucune caractéristique clinique d'infection - aucune charge bactérienne ou fongique élevée, ni au moins 2 des éléments suivants : douleur, rougeur, purulence, gonflement, chaleur.

Critère d'exclusion:

1. Présence de signes et de symptômes d'infection au site de l'ulcère index ou au membre affecté, y compris, mais sans s'y limiter, la cellulite, l'ostéomyélite, l'exsudat excessif, la gangrène ou l'infection des tissus profonds.
2. Test de grossesse sérique positif lors du dépistage pour les participantes en âge de procréer.
3. Traitement antérieur avec PHOENIX Wound Matrix.
4. Participation à un autre essai clinique impliquant un dispositif ou un médicament ou un traitement expérimental administré systématiquement dans les 30 jours suivant la visite 1 de cette étude.
5. Recevoir ou prévoir de recevoir un médicament ou un traitement qui, de l'avis de l'enquêteur, est connu pour interférer avec ou affecter le taux et la qualité de la cicatrisation des plaies.
6. Antécédents de cancer des os ou de maladie métastatique du membre affecté, de radiothérapie au pied ou de chimiothérapie dans les 12 mois précédant la randomisation.
7. Traitement avec des pansements contenant des facteurs de croissance, des tissus modifiés ou des substituts de peau dans les 30 jours suivant la visite d'étude 1 ou devant recevoir un tel traitement pendant l'étude.
8. Œdème ou lymphœdème ne répondant pas à la norme de soins.
9. Traitement avec de l'oxygène hyperbare dans les 5 jours suivant le dépistage ou prévu pour recevoir ce traitement pendant l'étude
10. Antécédents ou maladies ou conditions intercurrentes (autres que le diabète) qui compromettraient la sécurité du sujet ou le processus normal de cicatrisation des plaies (c.-à-d. insuffisance rénale terminale, immunosuppression, SIDA, troubles de la coagulation, etc.)