Étude pilote de l'impact de PHOENIX sur le microbiome des plaies
14 janvier 2026 mis à jour par: RenovoDerm
Une étude pilote pour déterminer l'impact de PHOENIX Wound Matrix® sur le microbiome de la plaie dans les ulcères chroniques du pied diabétique
Une étude pilote pour déterminer l'impact de Phoenix Wound Matrix® sur le microbiome de la plaie dans les ulcères chroniques du pied diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le PHOENIX Wound Matrix® (PHOENIX) est un nouveau dispositif avancé de soins des plaies, entièrement synthétique et entièrement bioabsorbable, qui fournit un microenvironnement temporaire pour favoriser la cicatrisation endogène des plaies, permettant la régénération des tissus natifs fonctionnels dans l'espace du défaut/lit de la plaie. Au fur et à mesure que PHOENIX se dégrade, le pH de l'environnement local de la plaie diminue.
Dans cette étude pilote, les chercheurs examineront le microbiome des ulcères chroniques du pied diabétique chez dix sujets avant le traitement avec PHOENIX Wound Matrix® (PHOENIX) et une semaine après le traitement avec PHOENIX.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
-
Northampton, Pennsylvania, États-Unis, 18067
- PA Foot & Ankle Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
- Sujets avec un DFU ne répondant pas à la norme de soins pendant une période de traitement minimale de 28 jours.
La description
Critère d'intégration:
- Le formulaire de consentement éclairé est signé et daté avant toute activité liée à l'étude.
- 18 ans ou plus.
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2.
- Test de grossesse sérique négatif lors du dépistage pour les participantes en âge de procréer.
Au moins un DFU répondant aux critères suivants :
- L'ulcère a été diagnostiqué comme une UPD d'épaisseur partielle ou totale située en aval de la malléole (excluant les ulcères entre les orteils mais incluant ceux du talon)
- Marge minimale de 2 cm entre l'ulcère de l'étude admissible et tout autre ulcère sur le pied spécifié (post-débridement).
- Wagner grade 1 ou 2 ; ou grade 3 de Wagner avec abcès ou ostéomyélite résolus (confirmés par une radiographie simple, une biopsie osseuse, une imagerie par résonance magnétique ou une scintigraphie osseuse) ou une septicémie articulaire résolue.
- La durée de l'ulcère de l'étude est d'au moins 4 semaines au moment de la visite d'étude 1.
- L'ulcère de l'étude ne présente aucune caractéristique clinique d'infection - aucune charge bactérienne ou fongique élevée, ni au moins 2 des éléments suivants : douleur, rougeur, purulence, gonflement, chaleur.
Critère d'exclusion:
- Présence de signes et de symptômes d'infection au site de l'ulcère index ou au membre affecté, y compris, mais sans s'y limiter, la cellulite, l'ostéomyélite, l'exsudat excessif, la gangrène ou l'infection des tissus profonds.
- Test de grossesse sérique positif lors du dépistage pour les participantes en âge de procréer.
- Traitement antérieur avec PHOENIX Wound Matrix.
- Participation à un autre essai clinique impliquant un dispositif ou un médicament ou un traitement expérimental administré systématiquement dans les 30 jours suivant la visite 1 de cette étude.
- Recevoir ou prévoir de recevoir un médicament ou un traitement qui, de l'avis de l'enquêteur, est connu pour interférer avec ou affecter le taux et la qualité de la cicatrisation des plaies.
- Antécédents de cancer des os ou de maladie métastatique du membre affecté, de radiothérapie au pied ou de chimiothérapie dans les 12 mois précédant la randomisation.
- Traitement avec des pansements contenant des facteurs de croissance, des tissus modifiés ou des substituts de peau dans les 30 jours suivant la visite d'étude 1 ou devant recevoir un tel traitement pendant l'étude.
- Œdème ou lymphœdème ne répondant pas à la norme de soins.
- Traitement avec de l'oxygène hyperbare dans les 5 jours suivant le dépistage ou prévu pour recevoir ce traitement pendant l'étude
- Antécédents ou maladies ou conditions intercurrentes (autres que le diabète) qui compromettraient la sécurité du sujet ou le processus normal de cicatrisation des plaies (c.-à-d. insuffisance rénale terminale, immunosuppression, SIDA, troubles de la coagulation, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Phoenix Wound Matrix et normes de soins
Tous les sujets de cette étude pilote recevront Phoenix Wound Matrix en plus du traitement standard pour leur ulcère du pied diabétique.
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Tous les participants à cette étude recevront PHOENIX Wound Matrix® en plus du traitement SOC pour leur DFU chronique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Microbiome des plaies
Délai: De l'inscription à la fin de la visite d'étude 5 (4 semaines)
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Analyse du microbiome de la plaie chez les sujets atteints d'UPD chroniques avant l'application de PHOENIX et lors des visites d'étude de suivi 3, et éventuellement 5 (si le débridement est jugé nécessaire par l'investigateur), encore une fois avant l'application de PHOENIX. Cette analyse permettra d'identifier et de quantifier les micro-organismes bactériens et fongiques présents dans le lit de la plaie. |
De l'inscription à la fin de la visite d'étude 5 (4 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueurs des plaies
Délai: De l'inscription à la fin de la visite d'étude 5 (4 semaines)
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Des échantillons de liquide de plaie seront collectés lors des visites d'étude 1, 3 et éventuellement 5 (si un débridement est requis lors de la visite d'étude 5) pour une analyse quantitative des biomarqueurs de la cicatrisation des plaies.
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De l'inscription à la fin de la visite d'étude 5 (4 semaines)
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PH du lit de la plaie
Délai: De l'inscription à la fin de la visite d'étude 5 (4 semaines)
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L'analyse du pH du lit de la plaie sera effectuée à toutes les visites d'étude lors du retrait des anciens pansements, avant le nettoyage et le débridement.
Lors des visites d'étude où le débridement est effectué, le pH sera également analysé après le débridement.
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De l'inscription à la fin de la visite d'étude 5 (4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon G Tabchi, DPM, PA Foot & Ankle Associates
- Chercheur principal: Lindsay Kalan, PhD, Kalan Lab, McMasters University
- Directeur d'études: Elsa Englund Kayuha, MD, RenovoDerm
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Grice EA, Kong HH, Conlan S, Deming CB, Davis J, Young AC; NISC Comparative Sequencing Program; Bouffard GG, Blakesley RW, Murray PR, Green ED, Turner ML, Segre JA. Topographical and temporal diversity of the human skin microbiome. Science. 2009 May 29;324(5931):1190-2. doi: 10.1126/science.1171700.
- A.G. Neto, R.A. Hickman, A. Khan, C. Nossa, Z. Pei, Chapter 1 - The Upper Gastrointestinal Tract-Esophagus and Stomach, Editor(s): Martin H. Floch, Yehuda Ringel, W. Allan Walker, The Microbiota in Gastrointestinal Pathophysiology, Academic Press, 2017, Pages 1-11, ISBN 9780128040249, https://doi.org/10.1016/B978-0-12-804024-9.00001-X.
- Kalan L, Grice EA. Fungi in the Wound Microbiome. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Jul 1;7(7):247-255. doi: 10.1089/wound.2017.0756.
- Ursell LK, Metcalf JL, Parfrey LW, Knight R. Defining the human microbiome. Nutr Rev. 2012 Aug;70 Suppl 1(Suppl 1):S38-44. doi: 10.1111/j.1753-4887.2012.00493.x.
- Proctor LM. The Human Microbiome Project in 2011 and beyond. Cell Host Microbe. 2011 Oct 20;10(4):287-91. doi: 10.1016/j.chom.2011.10.001.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2020
Première publication (Réel)
18 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD2025-001.MB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il s'agit d'une étude pilote.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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