Badanie pilotażowe wpływu PHOENIX na mikrobiom rany
14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: RenovoDerm
Badanie pilotażowe mające na celu określenie wpływu matrycy na rany PHOENIX® na mikrobiom rany w przewlekłych owrzodzeniach stopy cukrzycowej
Badanie pilotażowe mające na celu określenie wpływu Phoenix Wound Matrix® na mikrobiom rany w przewlekłych owrzodzeniach stopy cukrzycowej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PHOENIX Wound Matrix® (PHOENIX) to nowatorskie, w pełni syntetyczne, w pełni biowchłanialne, zaawansowane urządzenie do pielęgnacji ran, które zapewnia tymczasowe mikrośrodowisko wspierające endogenne gojenie rany, umożliwiając regenerację funkcjonalnej, natywnej tkanki w przestrzeni ubytkowej/łożysku rany. Wraz z degradacją PHOENIX, pH środowiska rany jest obniżane.
W tym badaniu pilotażowym badacze zbadają mikrobiom przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej u dziesięciu pacjentów przed leczeniem preparatem PHOENIX Wound Matrix® (PHOENIX) i tydzień po leczeniu preparatem PHOENIX.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Northampton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18067
- PA Foot & Ankle Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Badana populacja
Osoby z ZSC niereagujące na standardowe leczenie przez minimalny okres leczenia wynoszący 28 dni.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Formularz świadomej zgody jest podpisany i opatrzony datą przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
- 18 lat lub więcej.
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2.
- Ujemny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego kobiet w wieku rozrodczym.
Co najmniej jeden DFU spełniający następujące kryteria:
- Wrzód rozpoznano jako ZSC o częściowej lub pełnej grubości, zlokalizowany dystalnie od kostki (z wyłączeniem owrzodzeń między palcami, ale włączając owrzodzenia pięty)
- Minimalny 2-centymetrowy margines między badanym owrzodzeniem a innymi owrzodzeniami na określonej stopie (po oczyszczeniu).
- stopień Wagnera 1 lub 2; lub stopień 3. wg Wagnera z ustąpieniem ropnia lub zapalenia kości i szpiku (potwierdzone zwykłym zdjęciem rentgenowskim, biopsją kości, obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego lub scyntygrafią kości) lub ustąpieniem posocznicy stawowej.
- Czas trwania badanego owrzodzenia wynosi co najmniej 4 tygodnie w czasie badania Wizyta 1.
- Badany owrzodzenie nie ma klinicznych cech infekcji – nie ma podwyższonego obciążenia bakteryjnego lub grzybiczego ani co najmniej 2 z następujących objawów: ból, zaczerwienienie, ropień, obrzęk, ciepło.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia w miejscu owrzodzenia wskazującego lub chorej kończyny, w tym między innymi zapalenie tkanki łącznej, zapalenie kości i szpiku, nadmierny wysięk, zgorzel lub zakażenie tkanek głębokich.
- Pozytywny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego dla kobiet w wieku rozrodczym.
- Poprzednie leczenie za pomocą matrycy na rany PHOENIX.
- Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym urządzenie lub systematycznie podawany badany lek lub leczenie w ciągu 30 dni od wizyty 1 w tym badaniu.
- Przyjmowanie lub zaplanowane przyjmowanie leku lub leczenia, o którym w opinii Badacza wiadomo, że zakłóca lub wpływa na tempo i jakość gojenia się rany.
- Historia raka kości lub choroby przerzutowej do chorej kończyny, radioterapii stopy lub chemioterapii w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
- Leczenie za pomocą opatrunków zawierających czynniki wzrostu, tkanki modyfikowane lub substytuty skóry w ciągu 30 dni od Wizyty w ramach badania 1 lub zaplanowane takie leczenie w trakcie Badania.
- Obrzęk lub obrzęk limfatyczny niereagujący na standardowe leczenie.
- Leczenie tlenem hiperbarycznym w ciągu 5 dni od badania przesiewowego lub zaplanowane otrzymanie tego leczenia podczas badania
- Historia lub współistniejące choroby lub stany (inne niż cukrzyca), które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub normalnemu procesowi gojenia się ran (tj.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Matryca ran Phoenix plus standardowe leczenie
Wszyscy uczestnicy tego badania pilotażowego otrzymają matrycę Phoenix Wound Matrix jako uzupełnienie standardowego leczenia owrzodzenia stopy cukrzycowej.
|
Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają PHOENIX Wound Matrix® jako uzupełnienie leczenia SOC przewlekłego ZSC.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom rany
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia wizyty studyjnej 5 (4 tygodnie)
|
Analiza mikrobiomu rany u pacjentów z przewlekłymi ZSC przed zastosowaniem preparatu PHOENIX oraz podczas wizyt kontrolnych 3 i ewentualnie 5 (jeżeli badacz uzna za konieczne oczyszczenie rany), ponownie przed zastosowaniem preparatu PHOENIX. Analiza ta pozwoli zidentyfikować i określić ilościowo mikroorganizmy bakteryjne i grzybicze obecne w łożysku rany. |
Od rejestracji do zakończenia wizyty studyjnej 5 (4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery ran
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia wizyty studyjnej 5 (4 tygodnie)
|
Próbki płynu z rany zostaną pobrane podczas wizyt badawczych 1, 3 i ewentualnie 5 (jeśli wymagane będzie oczyszczenie rany podczas 5 wizyty badawczej) w celu ilościowej analizy biomarkerów gojenia się ran.
|
Od rejestracji do zakończenia wizyty studyjnej 5 (4 tygodnie)
|
|
PH łożyska rany
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia wizyty studyjnej 5 (4 tygodnie)
|
Analiza pH łożyska rany będzie przeprowadzana podczas wszystkich wizyt badawczych po usunięciu starych opatrunków, przed oczyszczeniem i opracowaniem rany.
Podczas wizyt studyjnych, podczas których przeprowadzane jest oczyszczanie rany, pH będzie analizowane również po oczyszczeniu rany.
|
Od rejestracji do zakończenia wizyty studyjnej 5 (4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Simon G Tabchi, DPM, PA Foot & Ankle Associates
- Główny śledczy: Lindsay Kalan, PhD, Kalan Lab, McMasters University
- Dyrektor Studium: Elsa Englund Kayuha, MD, RenovoDerm
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Grice EA, Kong HH, Conlan S, Deming CB, Davis J, Young AC; NISC Comparative Sequencing Program; Bouffard GG, Blakesley RW, Murray PR, Green ED, Turner ML, Segre JA. Topographical and temporal diversity of the human skin microbiome. Science. 2009 May 29;324(5931):1190-2. doi: 10.1126/science.1171700.
- A.G. Neto, R.A. Hickman, A. Khan, C. Nossa, Z. Pei, Chapter 1 - The Upper Gastrointestinal Tract-Esophagus and Stomach, Editor(s): Martin H. Floch, Yehuda Ringel, W. Allan Walker, The Microbiota in Gastrointestinal Pathophysiology, Academic Press, 2017, Pages 1-11, ISBN 9780128040249, https://doi.org/10.1016/B978-0-12-804024-9.00001-X.
- Kalan L, Grice EA. Fungi in the Wound Microbiome. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Jul 1;7(7):247-255. doi: 10.1089/wound.2017.0756.
- Ursell LK, Metcalf JL, Parfrey LW, Knight R. Defining the human microbiome. Nutr Rev. 2012 Aug;70 Suppl 1(Suppl 1):S38-44. doi: 10.1111/j.1753-4887.2012.00493.x.
- Proctor LM. The Human Microbiome Project in 2011 and beyond. Cell Host Microbe. 2011 Oct 20;10(4):287-91. doi: 10.1016/j.chom.2011.10.001.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD2025-001.MB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Jest to badanie pilotażowe.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bioresorbowalna syntetyczna matryca 3D, elektroprzędzona
-
Sahlgren´s University HospitalSahlgrenska University Hospital, SwedenWycofaneBól | Uraz | Chirurgia | Złamania żeberSzwecja