PHOENIX 对伤口微生物组影响的初步研究
2026年1月14日 更新者：RenovoDerm
确定 PHOENIX Wound Matrix® 对慢性糖尿病足溃疡伤口微生物组影响的初步研究
确定 Phoenix Wound Matrix® 对慢性糖尿病足溃疡伤口微生物组影响的初步研究
研究概览
详细说明
PHOENIX Wound Matrix® (PHOENIX) 是一种新型、完全合成、完全生物可吸收的高级伤口护理设备，可提供临时微环境以支持内源性伤口愈合，从而允许缺陷空间/伤口床中功能性天然组织的再生。 随着 PHOENIX 的降解，局部伤口环境的 pH 值会降低。
在这项试点研究中，研究人员将检查 10 名受试者在使用 PHOENIX Wound Matrix® (PHOENIX) 治疗之前和使用 PHOENIX 治疗一周后慢性糖尿病足溃疡的微生物组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Northampton、Pennsylvania、美国、18067
- PA Foot & Ankle Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
研究人群
患有 DFU 的受试者对至少 28 天的治疗期标准护理无反应。
描述
纳入标准：
- 知情同意书在任何与研究相关的活动之前签署并注明日期。
- 年满 18 岁。
- 1 型或 2 型糖尿病。
- 筛选具有生育潜力的女性参与者时血清妊娠试验阴性。
至少一个 DFU 满足以下条件：
- 溃疡被诊断为位于踝骨远端的部分或全层 DFU（不包括脚趾之间的溃疡，但包括脚后跟的溃疡）
- 符合条件的研究溃疡与指定足部（清创后）上的任何其他溃疡之间的最小 2 厘米边缘。
- 瓦格纳 1 级或 2 级；或瓦格纳 3 级，脓肿或骨髓炎已解决（通过普通 X 光、骨活检、磁共振成像或骨扫描确认）或关节败血症已解决。
- 在研究访问 1 时，研究溃疡的持续时间至少为 4 周。
- 研究性溃疡没有感染的临床特征——没有升高的细菌或真菌负荷，也没有以下至少 2 项：疼痛、发红、化脓、肿胀、发热。
排除标准：
- 在指数溃疡部位或受影响的肢体存在感染的体征和症状，包括但不限于蜂窝组织炎、骨髓炎、渗出液过多、坏疽或深部组织感染。
- 筛选具有生育潜力的女性参与者时血清妊娠试验呈阳性。
- 之前使用 PHOENIX Wound Matrix 进行过治疗。
- 在本研究的第 1 次就诊后 30 天内参与另一项涉及设备或系统管理的研究药物或治疗的临床试验。
- 接受或计划接受研究者认为已知会干扰或影响伤口愈合速度和质量的药物或治疗。
- 随机分组前 12 个月内患肢骨癌或转移性疾病、足部放射治疗或化疗史。
- 在研究访问 1 的 30 分钟内或计划在研究期间接受此类治疗的伤口敷料治疗包括生长因子、工程组织或皮肤替代品。
- 水肿或淋巴水肿对护理标准无反应。
- 在筛选后 5 天内接受高压氧治疗或计划在研究期间接受这种治疗
- 会危及受试者安全或正常伤口愈合过程（即终末期肾病、免疫抑制、艾滋病、出血性疾病等）的病史或并发疾病或病症（糖尿病除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Phoenix Wound Matrix 加上护理标准
该试点研究中的所有受试者除了接受糖尿病足溃疡的标准护理治疗外，还将接受 Phoenix Wound Matrix。
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本研究的所有参与者除了针对慢性 DFU 的 SOC 治疗外，还将接受 PHOENIX Wound Matrix® 治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口微生物组
大体时间：从注册到第 5 次研究访问结束（4 周）
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在使用 PHOENIX 之前以及在后续研究访问 3 次和可能的 5 次（如果研究者认为有必要清创）时，再次在应用 PHOENIX 之前，对慢性 DFU 受试者的伤口微生物组进行分析。 该分析将识别并量化伤口床中存在的细菌和真菌微生物。 |
从注册到第 5 次研究访问结束（4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口生物标志物
大体时间：从注册到完成第 5 次考察访问（4 周）
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将在研究访视 1、3 和可能的 5 次（如果研究访视 5 需要清创）时收集伤口液样本，用于伤口愈合生物标志物的定量分析。
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从注册到完成第 5 次考察访问（4 周）
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伤口床 pH 值
大体时间：从注册到完成第 5 次考察访问（4 周）
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在清洁和清创之前，在去除旧敷料后的所有研究访视中都会进行创面 pH 值分析。
在进行清创术的研究访问期间，清创术后也会分析 pH 值。
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从注册到完成第 5 次考察访问（4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Simon G Tabchi, DPM、PA Foot & Ankle Associates
- 首席研究员：Lindsay Kalan, PhD、Kalan Lab, McMasters University
- 研究主任：Elsa Englund Kayuha, MD、RenovoDerm
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Grice EA, Kong HH, Conlan S, Deming CB, Davis J, Young AC; NISC Comparative Sequencing Program; Bouffard GG, Blakesley RW, Murray PR, Green ED, Turner ML, Segre JA. Topographical and temporal diversity of the human skin microbiome. Science. 2009 May 29;324(5931):1190-2. doi: 10.1126/science.1171700.
- A.G. Neto, R.A. Hickman, A. Khan, C. Nossa, Z. Pei, Chapter 1 - The Upper Gastrointestinal Tract-Esophagus and Stomach, Editor(s): Martin H. Floch, Yehuda Ringel, W. Allan Walker, The Microbiota in Gastrointestinal Pathophysiology, Academic Press, 2017, Pages 1-11, ISBN 9780128040249, https://doi.org/10.1016/B978-0-12-804024-9.00001-X.
- Kalan L, Grice EA. Fungi in the Wound Microbiome. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Jul 1;7(7):247-255. doi: 10.1089/wound.2017.0756.
- Ursell LK, Metcalf JL, Parfrey LW, Knight R. Defining the human microbiome. Nutr Rev. 2012 Aug;70 Suppl 1(Suppl 1):S38-44. doi: 10.1111/j.1753-4887.2012.00493.x.
- Proctor LM. The Human Microbiome Project in 2011 and beyond. Cell Host Microbe. 2011 Oct 20;10(4):287-91. doi: 10.1016/j.chom.2011.10.001.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月21日
初级完成 (实际的)
2025年7月21日
研究完成 (实际的)
2025年7月21日
研究注册日期
首次提交
2020年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月17日
首次发布 (实际的)
2020年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月14日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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