Pilotní studie dopadu PHOENIXU na mikrobiom rány

Kritéria pro zařazení:

1. Formulář informovaného souhlasu je podepsán a opatřen datem před jakoukoli činností související se studiem.
2. 18 let nebo starší.
3. Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
4. Negativní těhotenský test v séru při screeningu žen ve fertilním věku.

5. Alespoň jeden DFU, který splňuje následující kritéria:

   1. Vřed byl diagnostikován jako částečná nebo plná DFU, která se nachází distálně od malleolu (s výjimkou vředů mezi prsty, ale včetně vředů na patě)
   2. Minimální 2 cm okraj mezi vředem kvalifikované studie a jakýmikoli jinými vředy na specifikované noze (po debridementu).
   3. Wagnerova třída 1 nebo 2; nebo Wagnerův stupeň 3 s vyřešeným abscesem nebo osteomyelitidou (potvrzenou prostým rentgenem, kostní biopsií, zobrazením magnetickou rezonancí nebo kostním skenem) nebo vyřešenou sepsí kloubů.
   4. Doba trvání studijního vředu je minimálně 4 týdny v době studijní návštěvy 1.
   5. Studovaný vřed nemá žádné klinické příznaky infekce – žádnou zvýšenou bakteriální nebo plísňovou zátěž, ani alespoň 2 z následujících: bolest, zarudnutí, hnisání, otok, teplo.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost známek a příznaků infekce v místě indexového vředu nebo postižené končetiny, včetně, aniž by byl výčet omezující, celulitidy, osteomyelitidy, nadměrného exsudátu, gangrény nebo infekce hlubokých tkání.
2. Pozitivní těhotenský test v séru při screeningu žen ve fertilním věku.
3. Předchozí léčba přípravkem PHOENIX Wound Matrix.
4. Účast na jiném klinickém hodnocení zahrnujícím zařízení nebo systematicky podávané hodnocené studované léčivo nebo léčbu do 30 dnů od návštěvy 1 této studie.
5. Přijetí nebo naplánování příjmu léků nebo léčby, o kterých je podle názoru zkoušejícího známo, že narušují nebo ovlivňují rychlost a kvalitu hojení ran.
6. Anamnéza rakoviny kostí nebo metastatického onemocnění postižené končetiny, radiační terapie nohy nebo chemoterapie během 12 měsíců před randomizací.
7. Léčba obvazy na rány, které zahrnují růstové faktory, upravené tkáně nebo kožní náhražky do 30 hodin od studijní návštěvy 1 nebo naplánované pro přijetí takové léčby během studie.
8. Edém nebo lymfedém nereagující na standardní péči.
9. Léčba hyperbarickým kyslíkem do 5 dnů od screeningu nebo plánovaného podstoupení této léčby během studie
10. Anamnéza nebo interkurentní onemocnění nebo stavy (jiné než diabetes), které by mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo normální proces hojení ran (tj. konečné stádium onemocnění ledvin, imunosuprese, AIDS, krvácivé poruchy atd.)