Pilottitutkimus PHOENIXin vaikutuksesta haavan mikrobiomiin
keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: RenovoDerm
Pilottitutkimus PHOENIX Wound Matrix®:n vaikutuksen määrittämiseksi haavan mikrobiomiin kroonisissa diabeettisissa jalkahaavoissa
Pilottitutkimus Phoenix Wound Matrix®:n vaikutuksen määrittämiseksi haavan mikrobiomiin kroonisissa diabeettisissa jalkahaavoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PHOENIX Wound Matrix® (PHOENIX) on uusi, täyssynteettinen, täysin bioabsorboituva edistyksellinen haavanhoitolaite, joka tarjoaa tilapäisen mikroympäristön endogeenisen haavan paranemisen tukemiseksi, mikä mahdollistaa toiminnallisen, alkuperäisen kudoksen regeneroitumisen vauriotilassa/haavapesässä. Kun PHOENIX hajoaa, paikallisen haavaympäristön pH laskee.
Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat tutkivat kroonisten diabeettisten jalkahaavojen mikrobiomia kymmeneltä henkilöltä ennen PHOENIX Wound Matrix® (PHOENIX) -hoitoa ja viikkoa PHOENIX-hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Northampton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18067
- PA Foot & Ankle Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
Potilaat, joiden DFU ei reagoi tavanomaiseen hoitoon vähintään 28 päivän hoitojakson ajan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoitetaan ja päivätään ennen kaikkea opiskeluun liittyvää toimintaa.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
- Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Vähintään yksi DFU, joka täyttää seuraavat ehdot:
- Haava diagnosoitiin osittaisena tai täysipaksuisena DFU:na, joka sijaitsee distaalisesti malleolusta (lukuun ottamatta varpaiden välisiä haavaumia, mutta mukaan lukien kantapään haavaumat)
- Vähintään 2 cm:n marginaali pätevän tutkimushaavan ja muiden määritetyn jalan haavaumien välillä (puhdistuksen jälkeen).
- Wagner luokka 1 tai 2; tai Wagner-aste 3, jossa on parantunut absessi tai osteomyeliitti (varmistettu tavallisella röntgenkuvauksella, luubiopsialla, magneettikuvauksella tai luuskannauksella) tai parantunut nivelsepsis.
- Tutkimushaavan kesto on vähintään 4 viikkoa tutkimuskäynnin 1 aikana.
- Tutkimushaavassa ei ole infektion kliinisiä piirteitä - ei kohonnutta bakteeri- tai sienimäärää, eikä vähintään kahta seuraavista: kipu, punoitus, märkivä, turvotus, lämpö.
Poissulkemiskriteerit:
- Infektion merkkien ja oireiden esiintyminen etuhaavakohdassa tai vahingoittuneessa raajassa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen selluliittiin, osteomyeliittiin, liialliseen eritteeseen, kuolioon tai syväkudosinfektioon.
- Positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Aikaisempi hoito PHOENIX Wound Matrixilla.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee laitetta tai systemaattisesti annettua tutkimuslääkettä tai -hoitoa 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen käynnistä 1.
- Sellaisen lääkityksen tai hoidon saaminen tai määrätty saaminen, jonka tiedetään tutkijan mielestä häiritsevän tai vaikuttavan haavan paranemisen nopeuteen ja laatuun.
- Aiempi luusyöpä tai sairaan raajan metastaattinen sairaus, jalan sädehoito tai kemoterapia 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Hoito haavasidoksilla, jotka sisältävät kasvutekijöitä, muokattuja kudoksia tai ihonkorvikkeita 30:n sisällä tutkimuskäynnistä 1 tai jotka on määrä saada tällaista hoitoa tutkimuksen aikana.
- Turvotus tai lymfaödeema, joka ei reagoi hoidon standardiin.
- Hoito hyperbarisella hapella 5 päivän sisällä seulonnasta tai tämän hoidon saamiseen tutkimuksen aikana
- Aiempi tai väliaikainen sairaus tai sairaus (muut kuin diabetes), jotka vaarantavat potilaan turvallisuuden tai normaalin haavan paranemisprosessin (esim. loppuvaiheen munuaissairaus, immunosuppressio, AIDS, verenvuotohäiriöt jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Phoenix Wound Matrix plus tavallinen hoito
Kaikki tämän pilottitutkimuksen koehenkilöt saavat Phoenix Wound Matrixia diabeettisen jalkahaavansa normaalin hoitohoidon lisäksi.
|
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat PHOENIX Wound Matrix® -hoidon SOC-hoidon lisäksi kroonisen DFU:n vuoksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan mikrobiomi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintokäynnin 5 (4 viikkoa) loppuun
|
Haavan mikrobiomin analyysi henkilöillä, joilla on krooninen DFU-hoito ennen PHOENIX-hoitoa ja seurantakäynneillä 3 ja mahdollisesti 5 (jos tutkija katsoo puhdistusta tarpeelliseksi), jälleen ennen PHOENIXin käyttöä. Tämä analyysi tunnistaa ja kvantifioi haavapohjassa olevat bakteeri- ja sieni-mikro-organismit. |
Ilmoittautumisesta opintokäynnin 5 (4 viikkoa) loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan biomarkkerit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintokäynnin päätökseen 5 (4 viikkoa)
|
Haavanestenäytteet kerätään tutkimuskäynneillä 1, 3 ja mahdollisesti 5 (jos puhdistusta vaaditaan tutkimuskäynnillä 5) haavan paranemisen biomarkkerien kvantitatiivista analyysiä varten.
|
Ilmoittautumisesta opintokäynnin päätökseen 5 (4 viikkoa)
|
|
Haavapatjan pH
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintokäynnin 5 (4 viikkoa) suorittamiseen
|
Haavapohjan pH-analyysi tehdään kaikilla tutkimuskäynneillä vanhojen sidosten poistamisen jälkeen ennen puhdistusta ja puhdistusta.
Opintokäynneillä, joissa debridementti suoritetaan, pH analysoidaan myös debridementin jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta opintokäynnin 5 (4 viikkoa) suorittamiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simon G Tabchi, DPM, PA Foot & Ankle Associates
- Päätutkija: Lindsay Kalan, PhD, Kalan Lab, McMasters University
- Opintojohtaja: Elsa Englund Kayuha, MD, RenovoDerm
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Grice EA, Kong HH, Conlan S, Deming CB, Davis J, Young AC; NISC Comparative Sequencing Program; Bouffard GG, Blakesley RW, Murray PR, Green ED, Turner ML, Segre JA. Topographical and temporal diversity of the human skin microbiome. Science. 2009 May 29;324(5931):1190-2. doi: 10.1126/science.1171700.
- A.G. Neto, R.A. Hickman, A. Khan, C. Nossa, Z. Pei, Chapter 1 - The Upper Gastrointestinal Tract-Esophagus and Stomach, Editor(s): Martin H. Floch, Yehuda Ringel, W. Allan Walker, The Microbiota in Gastrointestinal Pathophysiology, Academic Press, 2017, Pages 1-11, ISBN 9780128040249, https://doi.org/10.1016/B978-0-12-804024-9.00001-X.
- Kalan L, Grice EA. Fungi in the Wound Microbiome. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Jul 1;7(7):247-255. doi: 10.1089/wound.2017.0756.
- Ursell LK, Metcalf JL, Parfrey LW, Knight R. Defining the human microbiome. Nutr Rev. 2012 Aug;70 Suppl 1(Suppl 1):S38-44. doi: 10.1111/j.1753-4887.2012.00493.x.
- Proctor LM. The Human Microbiome Project in 2011 and beyond. Cell Host Microbe. 2011 Oct 20;10(4):287-91. doi: 10.1016/j.chom.2011.10.001.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD2025-001.MB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on pilottitutkimus.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonValmis
Kliiniset tutkimukset Bioresorboituva 3D sähkökehrätty synteettinen matriisi
-
Integra LifeSciences CorporationLopetettu
-
Sahlgren´s University HospitalSahlgrenska University Hospital, SwedenPeruutettuKipu | Trauma | Leikkaus | Kylkiluiden murtumatRuotsi