PHOENIX가 상처 미생물 군집에 미치는 영향에 대한 파일럿 연구
2026년 1월 14일 업데이트: RenovoDerm
PHOENIX Wound Matrix®가 만성 당뇨병성 족부 궤양의 상처 미생물 군집에 미치는 영향을 결정하기 위한 파일럿 연구
만성 당뇨병성 족부 궤양의 상처 마이크로바이옴에 대한 Phoenix Wound Matrix®의 영향을 결정하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
PHOENIX Wound Matrix®(PHOENIX)는 내인성 상처 치유를 지원하는 임시 미세 환경을 제공하여 결손 공간/상처 베드에서 기능적, 고유 조직의 재생을 가능하게 하는 새로운 완전 합성 및 완전 생체 흡수성 고급 상처 관리 장치입니다. PHOENIX가 분해됨에 따라 국소 상처 환경의 pH가 낮아집니다.
이 파일럿 연구에서 조사관은 PHOENIX Wound Matrix®(PHOENIX)로 치료하기 전과 PHOENIX로 치료한 지 1주 후에 10명의 피험자로부터 만성 당뇨병성 족부 궤양의 미생물 군집을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Northampton, Pennsylvania, 미국, 18067
- PA Foot & Ankle Associates
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
DFU가 최소 28일의 치료 기간 동안 표준 치료에 반응하지 않는 피험자.
설명
포함 기준:
- 사전 동의서는 모든 연구 관련 활동 전에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 18세 이상.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병.
- 임신 가능성이 있는 여성 참여자를 선별할 때 음성 혈청 임신 테스트.
다음 기준을 충족하는 하나 이상의 DFU:
- 궤양은 복사뼈 원위에 위치한 부분 또는 전층 DFU로 진단되었습니다(발가락 사이의 궤양은 제외하고 발뒤꿈치의 궤양은 포함).
- 적격 연구 궤양과 지정된 발의 다른 궤양 사이의 최소 2cm 마진(조직 조직 제거 후).
- Wagner 등급 1 또는 2; 또는 해결된 농양 또는 골수염(일반 X-레이, 뼈 생검, 자기 공명 영상 또는 뼈 스캔으로 확인) 또는 해결된 관절 패혈증이 있는 Wagner 등급 3.
- 연구 궤양의 기간은 연구 방문 1 시점에서 최소 4주입니다.
- 연구 궤양은 감염의 임상적 특징이 없습니다 - 상승된 박테리아 또는 진균 부하가 없으며 다음 중 적어도 2개: 통증, 발적, 화농, 부종, 온기.
제외 기준:
- 연조직염, 골수염, 과도한 삼출물, 괴저 또는 심부 조직 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 지표 궤양 부위 또는 영향을 받은 사지의 감염 징후 및 증상의 존재.
- 임신 가능성이 있는 여성 참가자 선별 시 양성 혈청 임신 검사.
- PHOENIX Wound Matrix를 사용한 이전 치료.
- 본 연구의 방문 1로부터 30일 이내에 장치 또는 체계적으로 투여된 조사 연구 약물 또는 치료와 관련된 또 다른 임상 시험에 참여.
- 연구자의 의견에 따라 상처 치유의 속도 및 질에 영향을 미치거나 방해하는 것으로 알려진 약물 또는 치료를 받거나 받을 예정입니다.
- 무작위 배정 전 12개월 이내에 골암 또는 영향을 받은 사지의 전이성 질환, 발에 대한 방사선 요법 또는 화학 요법의 병력.
- 연구 방문 1의 30일 이내 또는 연구 동안 그러한 치료를 받을 예정인 성장 인자, 조작된 조직 또는 피부 대체물을 포함하는 상처 드레싱을 사용한 치료.
- 치료 표준에 반응하지 않는 부종 또는 림프부종.
- 스크리닝 5일 이내 또는 연구 기간 동안 이 치료를 받기로 예정된 고압산소 치료
- 피험자의 안전 또는 정상적인 상처 치유 과정(예: 말기 신장 질환, 면역억제, AIDS, 출혈 장애 등)을 손상시킬 수 있는 질병 또는 상태(당뇨병 제외)의 병력 또는 병발
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Phoenix Wound Matrix와 표준 치료
이 파일럿 연구의 모든 피험자는 당뇨병성 족부궤양에 대한 표준 치료 치료 외에 Phoenix Wound Matrix를 받게 됩니다.
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이 연구의 모든 참가자는 만성 DFU에 대한 SOC 치료 외에 PHOENIX Wound Matrix®를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 마이크로바이옴
기간: 등록부터 연구 방문 5 종료까지(4주)
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PHOENIX 적용 전 만성 DFU가 있는 피험자 및 PHOENIX 적용 전 다시 3차 방문 및 가능한 경우 5차 연구 방문(조사자가 괴사조직 제거가 필요하다고 간주하는 경우)에서 상처 미생물군집을 분석합니다. 이 분석을 통해 상처 부위에 존재하는 박테리아 및 곰팡이 미생물을 식별하고 정량화할 수 있습니다. |
등록부터 연구 방문 5 종료까지(4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 바이오마커
기간: 등록부터 연구 방문 5 완료까지(4주)
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상처 치유의 바이오마커의 정량 분석을 위해 연구 방문 1, 3 및 가능하면 5(연구 방문 5에서 괴사조직 제거가 필요한 경우)에서 상처액 샘플을 수집합니다.
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등록부터 연구 방문 5 완료까지(4주)
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상처층 pH
기간: 등록부터 연구 방문 5 완료까지(4주)
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상처 부위 pH 분석은 세척 및 괴사조직 제거 이전에 오래된 드레싱을 제거한 후 모든 연구 방문에서 수행됩니다.
괴사조직 제거가 수행되는 연구 방문 동안, 괴사조직 제거 후 pH도 분석됩니다.
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등록부터 연구 방문 5 완료까지(4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Simon G Tabchi, DPM, PA Foot & Ankle Associates
- 수석 연구원: Lindsay Kalan, PhD, Kalan Lab, McMasters University
- 연구 책임자: Elsa Englund Kayuha, MD, RenovoDerm
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Grice EA, Kong HH, Conlan S, Deming CB, Davis J, Young AC; NISC Comparative Sequencing Program; Bouffard GG, Blakesley RW, Murray PR, Green ED, Turner ML, Segre JA. Topographical and temporal diversity of the human skin microbiome. Science. 2009 May 29;324(5931):1190-2. doi: 10.1126/science.1171700.
- A.G. Neto, R.A. Hickman, A. Khan, C. Nossa, Z. Pei, Chapter 1 - The Upper Gastrointestinal Tract-Esophagus and Stomach, Editor(s): Martin H. Floch, Yehuda Ringel, W. Allan Walker, The Microbiota in Gastrointestinal Pathophysiology, Academic Press, 2017, Pages 1-11, ISBN 9780128040249, https://doi.org/10.1016/B978-0-12-804024-9.00001-X.
- Kalan L, Grice EA. Fungi in the Wound Microbiome. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Jul 1;7(7):247-255. doi: 10.1089/wound.2017.0756.
- Ursell LK, Metcalf JL, Parfrey LW, Knight R. Defining the human microbiome. Nutr Rev. 2012 Aug;70 Suppl 1(Suppl 1):S38-44. doi: 10.1111/j.1753-4887.2012.00493.x.
- Proctor LM. The Human Microbiome Project in 2011 and beyond. Cell Host Microbe. 2011 Oct 20;10(4):287-91. doi: 10.1016/j.chom.2011.10.001.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RD2025-001.MB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이것은 파일럿 연구입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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