Pilotundersøgelse af PHOENIX Impact on Wound Microbiome

Inklusionskriterier:

1. Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
2. 18 år eller ældre.
3. Type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
4. Negativ serumgraviditetstest ved screening for kvindelige deltagere i den fødedygtige alder.

5. Mindst én DFU, der opfylder følgende kriterier:

   1. Sår blev diagnosticeret som en delvis eller fuld tykkelse DFU, der er placeret distalt for malleolen (eksklusive sår mellem tæerne, men inklusive sår i hælen)
   2. Minimum 2 cm margin mellem det kvalificerende undersøgelsessår og eventuelle andre sår på den specificerede fod (post-debridement).
   3. Wagner klasse 1 eller 2; eller Wagner grad 3 med løst abscess eller osteomyelitis (bekræftet ved almindelig røntgen, knoglebiopsi, magnetisk resonansbilleddannelse eller knoglescanning) eller løst ledsepsis.
   4. Varigheden af ​​undersøgelsessåret er minimum 4 uger på tidspunktet for undersøgelsen Besøg 1.
   5. Undersøgelsessår har ingen kliniske træk ved infektion - ingen forhøjet bakterie- eller svampebelastning, og heller ikke mindst 2 af følgende: smerter, rødme, purulens, hævelse, varme.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af tegn og symptomer på infektion ved indekssårstedet eller det berørte lem, inklusive, men ikke begrænset til, cellulitis, osteomyelitis, overdreven ekssudat, koldbrand eller dybvævsinfektion.
2. Positiv serumgraviditetstest ved screening for kvindelige deltagere i den fødedygtige alder.
3. Tidligere behandling med PHOENIX Wound Matrix.
4. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer en enhed eller systematisk administreret forsøgslægemiddel eller behandling inden for 30 dage efter besøg 1 i denne undersøgelse.
5. Modtagelse af eller planlagt at modtage en medicin eller behandling, som efter investigator er kendt for at forstyrre eller påvirke hastigheden og kvaliteten af ​​sårheling.
6. Anamnese med knoglekræft eller metastatisk sygdom i det berørte lem, strålebehandling til foden eller kemoterapi inden for de 12 måneder før randomisering.
7. Behandling med sårforbindinger, der inkluderer vækstfaktorer, konstrueret væv eller huderstatninger inden for 30 af undersøgelsesbesøg 1 eller planlagt til at modtage en sådan behandling i løbet af undersøgelsen.
8. Ødem eller lymfødem reagerer ikke på standarden for pleje.
9. Behandling med hyperbar oxygen inden for 5 dage efter screening eller planlagt til at modtage denne behandling under undersøgelsen
10. Anamnese med eller sammenfaldende sygdomme eller tilstande (bortset fra diabetes), der ville kompromittere patientens sikkerhed eller den normale sårhelingsproces (dvs. nyresygdom i slutstadiet, immunsuppression, AIDS, blødningsforstyrrelser osv.)