Пилотное исследование воздействия PHOENIX на микробиом раны

Критерии включения:

1. Форма информированного согласия подписывается и датируется до начала любой деятельности, связанной с исследованием.
2. 18 лет и старше.
3. Сахарный диабет 1 или 2 типа.
4. Отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге женщин детородного возраста.

5. Как минимум один DFU, отвечающий следующим критериям:

   1. Язва была диагностирована как частичная или полнослойная ДФУ, расположенная дистальнее лодыжки (исключая язвы между пальцами ног, но включая язвы на пятке).
   2. Минимум 2 см между язвой, соответствующей критериям исследования, и любыми другими язвами на указанной стопе (после хирургической обработки).
   3. Вагнера 1 или 2 степени; или степень 3 по шкале Вагнера с разрешившимся абсцессом или остеомиелитом (подтвержденным простым рентгенологическим исследованием, биопсией кости, магнитно-резонансной томографией или сканированием костей) или разрешенным суставным сепсисом.
   4. Продолжительность исследуемой язвы составляет не менее 4 недель на момент визита исследования 1.
   5. Исследуемая язва не имеет клинических признаков инфекции - ни повышенной бактериальной или грибковой нагрузки, ни хотя бы 2 из следующих признаков: боль, покраснение, гной, припухлость, повышение температуры.

Критерий исключения:

1. Наличие признаков и симптомов инфекции в области указательной язвы или пораженной конечности, включая, помимо прочего, флегмону, остеомиелит, чрезмерный экссудат, гангрену или инфекцию глубоких тканей.
2. Положительный сывороточный тест на беременность при скрининге женщин детородного возраста.
3. Предыдущее лечение с помощью PHOENIX Wound Matrix.
4. Участие в другом клиническом исследовании с использованием устройства или систематически применяемого исследуемого лекарственного препарата или лечения в течение 30 дней после 1-го посещения данного Исследования.
5. Получение или запланированное получение лекарств или лечения, которые, по мнению Исследователя, мешают или влияют на скорость и качество заживления ран.
6. Рак костей или метастатическое заболевание пораженной конечности в анамнезе, лучевая терапия стопы или химиотерапия в течение 12 месяцев до рандомизации.
7. Лечение раневыми повязками, которые включают факторы роста, искусственные ткани или заменители кожи, в течение 30 часов после 1-го визита в рамках исследования или запланированное для получения такого лечения во время исследования.
8. Отек или лимфедема, не поддающиеся стандартному лечению.
9. Лечение гипербарической оксигенацией в течение 5 дней после скрининга или запланированное лечение во время исследования.
10. История или сопутствующие заболевания или состояния (кроме диабета), которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или нормальный процесс заживления ран (например, терминальная стадия почечной недостаточности, иммуносупрессия, СПИД, нарушения свертываемости крови и т. д.)