Estudo piloto do impacto do PHOENIX no microbioma da ferida

Critério de inclusão:

1. O Formulário de Consentimento Informado é assinado e datado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
2. 18 anos de idade ou mais.
3. Diabetes melito tipo 1 ou tipo 2.
4. Teste de gravidez de soro negativo na triagem para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar.

5. Pelo menos um DFU que atenda aos seguintes critérios:

   1. A úlcera foi diagnosticada como uma DFU de espessura parcial ou total localizada distalmente ao maléolo (excluindo úlceras entre os dedos, mas incluindo as do calcanhar)
   2. Margem mínima de 2 cm entre a úlcera de estudo qualificada e quaisquer outras úlceras no pé especificado (pós-desbridamento).
   3. Wagner grau 1 ou 2; ou Wagner grau 3 com abscesso resolvido ou osteomielite (confirmado por radiografia simples, biópsia óssea, ressonância magnética ou cintilografia óssea) ou sepse articular resolvida.
   4. A duração da úlcera do estudo é de no mínimo 4 semanas no momento da Visita 1 do estudo.
   5. A úlcera do estudo não apresenta características clínicas de infecção - nenhuma carga bacteriana ou fúngica elevada, nem pelo menos 2 dos seguintes: dor, vermelhidão, purulência, inchaço, calor.

Critério de exclusão:

1. Presença de sinais e sintomas de infecção no local da úlcera ou membro afetado, incluindo, entre outros, celulite, osteomielite, exsudato excessivo, gangrena ou infecção de tecido profundo.
2. Teste de gravidez sérico positivo na triagem para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar.
3. Tratamento prévio com PHOENIX Wound Matrix.
4. Participação em outro ensaio clínico envolvendo um dispositivo ou medicamento ou tratamento em estudo experimental administrado sistematicamente dentro de 30 dias da Visita 1 deste Estudo.
5. Receber ou agendar para receber um medicamento ou tratamento que, na opinião do investigador, é conhecido por interferir ou afetar a taxa e a qualidade da cicatrização de feridas.
6. História de câncer ósseo ou doença metastática do membro afetado, radioterapia no pé ou quimioterapia nos 12 meses anteriores à randomização.
7. Tratamento com curativos para feridas que incluem fatores de crescimento, tecidos modificados ou substitutos de pele dentro de 30 minutos da Visita do Estudo 1 ou programado para receber tal tratamento durante o Estudo.
8. Edema ou linfedema não responsivo ao padrão de atendimento.
9. Tratamento com oxigênio hiperbárico dentro de 5 dias após a triagem ou agendado para receber este tratamento durante o Estudo
10. Histórico ou doenças ou condições intercorrentes (exceto diabetes) que possam comprometer a segurança do indivíduo ou o processo normal de cicatrização de feridas (ou seja, doença renal terminal, imunossupressão, AIDS, distúrbios hemorrágicos, etc.)