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両側一次鼠径ヘルニアの腹腔鏡下対オープンメッシュ修復

2020年6月17日 更新者：Mohamed El Messiry、Alexandria University

両側一次鼠径ヘルニアの腹腔鏡対オープンメッシュ修復; 3 武装ランダム化研究

両側鼠径ヘルニアの同時修復のための最良のアプローチは、議論の余地があります。 この研究の目的は、両側原発鼠径ヘルニアの腹腔鏡下対オープン メッシュ修復後の結果を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き研究には、両側性の原発性鼠径ヘルニア患者 180 人が含まれていました。密封された封筒でランダムに 3 つのグループに分けられます。それぞれに60人の患者が含まれます。 グループ I は 2 つの別個のメッシュを使用した腹腔鏡下経腹膜前腹膜 (TAPP) 修復によって治療され、グループ II はオープン前腹膜 (PP) シングルメッシュ修復によって治療され、グループ III は両側リキテンスタイン修復によって治療されました。 手術時間、術後合併症、術後疼痛、3 年再発率、患者満足度について 3 群を比較した。

.

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 無痛で合併症のない原発性両側鼠径ヘルニアの患者

除外基準:

  • 免疫不全患者
  • 凝固障害
  • 慢性肝疾患または腎疾患
  • 大手術に適さないハイリスク患者（ASA IIIまたはIV）、
  • 大規模な陰嚢ヘルニア、再発性または複雑なヘルニア
  • 他の病理による鼠径部の痛み
  • 以前の臍下手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：腹腔鏡経腹前腹膜 (Lap TAPP グループ))
両方のヘルニアは、内視鏡タッカーによって固定された 2 つの別個のメッシュを使用して、腹腔鏡下経腹的腹膜前修復によって治療されました。
手順：腹腔鏡経腹前腹膜
内視鏡タッカーで固定された 2 つの別個のメッシュを使用した腹腔鏡下経腹的前腹膜修復
アクティブコンパレータ：オープン前腹膜修復 (オープン PP グループ)
両方のヘルニアは、縫合固定による腹膜前シングル メッシュ オープン修復によって治療されました。
手順：腹膜前修復を開く
縫合固定による前腹膜単一メッシュ修復を開く
アクティブコンパレータ：両側リキテンスタイン修復 (LICHT グループ)
縫合固定による2つの別々のメッシュを使用した両側標準リキテンスタイン修復による治療
手順：両側リキテンスタイン修復
縫合固定を伴う 2 つの別個のメッシュを使用した両側標準リキテンスタイン修復

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：皮膚切開から手術終了時の切開閉鎖まで
手術時間（分）
皮膚切開から手術終了時の切開閉鎖まで
術後24時間の痛み
時間枠：手術後24時間
痛みの強さは、手術の 24 時間後に、1 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) の範囲の値を持つ痛み視覚アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。
手術後24時間
術後7日目の痛み
時間枠：手術後7日
痛みの強さは、1 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) の範囲の値を持つ痛み視覚アナログ スケール (VAS) を使用して、手術の 7 日後に評価されました。
手術後7日
早期術後合併症
時間枠：手術後30日以内
手術後30日以内に発症した手術に関連するすべての合併症
手術後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性鼠径部痛
時間枠：術後3ヶ月後
手術後3ヶ月以上続く鼠径部の痛み
術後3ヶ月後
3年ヘルニア再発率
時間枠：手術後3年以内
片側性または両側性 - 残存または再発性ヘルニア
手術後3年以内
患者の満足度スコア
時間枠：手術後3年以内
患者の満足度は、1 から 10 のスケールを使用して評価されました。9 から 10 は非常に満足、7 から 8 は満足、6 から 7 は満足、6 から 7 はどちらでもない、4 から 5 は不満、
手術後3年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alexandria University

捜査官

  • 主任研究者：Mohamed Elmessiry, MD, PhD、Assistant professor of surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月17日

最初の投稿 (実際)

2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月17日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 302765

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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