Laparoskopische versus offenmaschige Reparatur einer bilateralen primären Leistenhernie
17. Juni 2020 aktualisiert von: Mohamed El Messiry, Alexandria University
Laparoskopische versus offenmaschige Reparatur einer bilateralen primären Leistenhernie; 3 bewaffnete randomisierte Studie
Der beste Ansatz zur gleichzeitigen Reparatur einer bilateralen Leistenhernie ist umstritten.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse nach laparoskopischer versus offenmaschiger Reparatur einer bilateralen primären Leistenhernie zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Studie umfasste 180 Patienten mit bilateraler primärer Leistenhernie; randomisiert durch versiegelte Umschläge in 3 Gruppen; jede umfasst 60 Patienten. Gruppe I behandelt durch laparoskopische transabdominale präperitoneale (TAPP) Reparatur unter Verwendung von 2 separaten Netzen, Gruppe II behandelt durch offene präperitoneale (PP) Einzelnetzreparatur, während Gruppe III durch bilaterale Lichtenstein-Reparatur behandelt wird. Die 3 Gruppen wurden hinsichtlich: Operationszeit, postoperative Komplikationen, postoperative Schmerzen, 3-Jahres-Rezidivrate und Patientenzufriedenheit verglichen.
.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit schmerzlosen unkomplizierten primären bilateralen Leistenhernien
Ausschlusskriterien:
- Immungeschwächte Patienten
- Koagulopathie
- Chronische Leber- oder Nierenerkrankung
- Hochrisikopatienten, die für eine größere Operation nicht geeignet sind (ASA III oder IV),
- Massive Skrotalhernien, rezidivierende oder komplizierte Hernien
- Leistenschmerzen aufgrund einer anderen Pathologie
- Frühere intra-umbilikale Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Laparoskopische transabdominale präperitoneale (Lap-TAPP-Gruppe))
Beide Hernien wurden durch laparoskopische transabdominale präperitoneale Reparatur unter Verwendung von 2 separaten Maschen behandelt, die durch endoskopische Tacker fixiert wurden
|
Laparoskopische transabdominale präperitoneale Reparatur mit 2 separaten Netzen, die mit endoskopischen Tackern fixiert werden
|
|
Aktiver Komparator: Offene präperitoneale Reparatur (offene PP-Gruppe)
Beide Hernien wurden durch eine offene präperitoneale Einzelnetzreparatur mit Nahtfixierung behandelt
|
Offene präperitoneale Einzelnetzreparatur mit Fadenfixierung
|
|
Aktiver Komparator: Bilaterale Lichtenstein-Reparatur (LICHT-Gruppe)
behandelt durch bilaterale Standard-Lichtenstein-Reparatur unter Verwendung von 2 separaten Netzen mit Nahtfixierung
|
Bilaterale Standard-Lichtenstein-Rekonstruktion unter Verwendung von 2 separaten Netzen mit Fadenfixierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebszeit
Zeitfenster: Vom Hautschnitt bis zum Verschluss des Schnitts am Ende der Operation
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Betriebszeit (in Minuten)
|
Vom Hautschnitt bis zum Verschluss des Schnitts am Ende der Operation
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Postoperative Schmerzen nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Die Schmerzintensität wurde 24 Stunden nach der Operation anhand der visuellen Schmerzanalogskala (VAS) mit Werten von 1 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) bewertet.
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Postoperative Schmerzen nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
Die Schmerzintensität wurde 7 Tage nach der Operation anhand der visuellen Schmerzanalogskala (VAS) mit Werten von 1 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) bewertet.
|
7 Tage nach der Operation
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Frühe postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Alle Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation traten innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auf
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chronische Leistenschmerzen
Zeitfenster: Nach 3 Monaten postoperativ
|
Leistenschmerzen, die länger als 3 Monate nach der Operation anhalten
|
Nach 3 Monaten postoperativ
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|
3 Jahre Hernienrezidivrate
Zeitfenster: innerhalb von 3 Jahren nach der Operation
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Einseitig oder bilateral - Rest- oder wiederkehrende Hernie
|
innerhalb von 3 Jahren nach der Operation
|
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Zufriedenheitswert des Patienten
Zeitfenster: innerhalb von 3 Jahren nach der Operation
|
Die Patientenzufriedenheit wurde auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei: 9-10 bedeutet sehr zufrieden, 7-8: zufrieden, 6-7: neutral, 4-5: unzufrieden,
|
innerhalb von 3 Jahren nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Elmessiry, MD, PhD, Assistant professor of surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sarli L, Iusco DR, Sansebastiano G, Costi R. Simultaneous repair of bilateral inguinal hernias: a prospective, randomized study of open, tension-free versus laparoscopic approach. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2001 Aug;11(4):262-7. doi: 10.1097/00129689-200108000-00007.
- Feliu X, Claveria R, Besora P, Camps J, Fernandez-Sallent E, Vinas X, Abad JM. Bilateral inguinal hernia repair: laparoscopic or open approach? Hernia. 2011 Feb;15(1):15-8. doi: 10.1007/s10029-010-0736-2. Epub 2010 Oct 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 302765
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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