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Reparação laparoscópica versus malha aberta de hérnia inguinal primária bilateral

17 de junho de 2020 atualizado por: Mohamed El Messiry, Alexandria University

Reparação Laparoscópica Versus Rede Aberta de Hérnia Inguinal Primária Bilateral; 3 Estudo Armado Randomizado

A melhor abordagem para o reparo simultâneo da hérnia inguinal bilateral é controversa. O objetivo deste estudo é comparar os resultados após o reparo laparoscópico versus aberto com tela de hérnia inguinal primária bilateral

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo incluiu 180 pacientes com hérnia inguinal primária bilateral; randomizados por envelopes selados em 3 grupos; cada um inclui 60 pacientes. Grupo I tratado por reparo laparoscópico transabdominal pré-peritoneal (TAPP) usando 2 telas separadas, Grupo II tratado por reparo aberto pré-peritoneal (PP) de malha única, enquanto Grupo III tratado por reparo de Lichtenstein bilateral. Os 3 grupos foram comparados em relação a: tempo operatório, complicações pós-operatórias, dor pós-operatória, taxa de recorrência em 3 anos e satisfação do paciente.

.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hérnias inguinais primárias bilaterais não complicadas e indolores

Critério de exclusão:

  • Pacientes imunocomprometidos
  • Coagulopatia
  • Doença hepática ou renal crônica
  • Pacientes de alto risco impróprios para cirurgia de grande porte (ASA III ou IV),
  • Hérnias escrotais maciças, hérnias recorrentes ou complicadas
  • Dor na virilha devido a qualquer outra patologia
  • Cirurgia infra-umbilical anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pré-peritoneal transabdominal laparoscópica (grupo Lap TAPP)
Ambas as hérnias foram tratadas por reparo laparoscópico transabdominal pré-peritoneal usando 2 malhas separadas fixadas por tackers endoscópicos
Procedimento: Laparoscópica Transabdominal Pré-Peritoneal
Reparação pré-peritoneal transabdominal laparoscópica usando 2 malhas separadas fixadas por tackers endoscópicos
Comparador Ativo: Reparação Pré-Peritoneal Aberta (grupo Open PP)
Ambas as hérnias foram tratadas por reparo pré-peritoneal aberto com malha única com fixação por sutura
Procedimento: Correção pré-peritoneal aberta
Reparo pré-peritoneal aberto com malha única com fixação por sutura
Comparador Ativo: Correção bilateral de Lichtenstein (grupo LICHT)
tratados por reparo de Lichtenstein padrão bilateral usando 2 telas separadas com fixação por sutura
Procedimento: Correção bilateral de Lichtenstein
Reparo de Lichtenstein padrão bilateral usando 2 malhas separadas com fixação por sutura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operativo
Prazo: Da incisão da pele até o fechamento da incisão no final da cirurgia
Tempo de operação (em minutos)
Da incisão da pele até o fechamento da incisão no final da cirurgia
Dor pós-operatória após 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
A intensidade da dor foi avaliada 24 horas após a cirurgia por meio da escala visual analógica (EVA) de dor com valores variando de 1 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
24 horas após a cirurgia
Dor pós-operatória após 7 dias
Prazo: 7 dias após a cirurgia
A intensidade da dor foi avaliada 7 dias após a cirurgia usando a escala visual analógica (EVA) de dor com valores variando de 1 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
7 dias após a cirurgia
Complicações pós-operatórias precoces
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Todas as complicações relacionadas à cirurgia desenvolvidas dentro de 30 dias após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor crônica na virilha
Prazo: Após 3 meses de pós-operatório
Dor na virilha durando mais de 3 meses após a cirurgia
Após 3 meses de pós-operatório
Taxa de recorrência de hérnia em 3 anos
Prazo: dentro de 3 anos após a cirurgia
Unilateral ou bilateral - hérnia residual ou recorrente
dentro de 3 anos após a cirurgia
Índice de satisfação do paciente
Prazo: dentro de 3 anos após a cirurgia
A satisfação do paciente foi avaliada usando uma escala de 1 a 10 onde: 9-10 significa muito satisfeito, 7-8: satisfeito, 6-7: neutro, 4-5: insatisfeito,
dentro de 3 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alexandria University

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Elmessiry, MD, PhD, Assistant professor of surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 302765

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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