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Réparation laparoscopique contre maille ouverte de la hernie inguinale primaire bilatérale

17 juin 2020 mis à jour par: Mohamed El Messiry, Alexandria University

Réparation laparoscopique versus maille ouverte de la hernie inguinale primaire bilatérale ; 3 Étude randomisée armée

La meilleure approche pour la réparation simultanée d'une hernie inguinale bilatérale est controversée. Le but de cette étude est de comparer les résultats après la réparation laparoscopique par rapport à la réparation à mailles ouvertes d'une hernie inguinale primaire bilatérale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective a inclus 180 patients avec une hernie inguinale primaire bilatérale ; randomisés par enveloppes scellées en 3 groupes ; chacun comprend 60 patients. Groupe I traité par réparation laparoscopique trans-abdominale pré-péritonéale (TAPP) à l'aide de 2 mailles séparées, groupe II traité par réparation ouverte pré-péritonéale (PP) à maille unique, tandis que le groupe III traité par réparation bilatérale de Lichtenstein. Les 3 groupes ont été comparés sur : la durée opératoire, les complications postopératoires, la douleur postopératoire, le taux de récidive à 3 ans et la satisfaction des patients.

.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de hernies inguinales bilatérales primaires non compliquées et indolores

Critère d'exclusion:

  • Patients immunodéprimés
  • Coagulopathie
  • Maladie hépatique ou rénale chronique
  • Patients à haut risque inaptes à une chirurgie majeure (ASA III ou IV),
  • Hernies scrotales massives, hernies récurrentes ou compliquées
  • Douleur à l'aine due à toute autre pathologie
  • Chirurgie sous-ombilicale antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Laparoscopique Trans-Abdominal Pré-Péritonéal (groupe Lap TAPP))
Les deux hernies ont été traitées par réparation pré-péritonéale trans-abdominale laparoscopique à l'aide de 2 mailles distinctes fixées par des agrafes endoscopiques
Procédure: Laparoscopique Trans-Abdominal Pré-Péritonéal
Réparation pré-péritonéale trans-abdominale laparoscopique à l'aide de 2 mailles séparées fixées par des agrafes endoscopiques
Comparateur actif: Réparation pré-péritonéale ouverte (groupe PP ouvert)
Les deux hernies ont été traitées par une réparation à maille unique pré-péritonéale ouverte avec fixation par suture
Procédure: Réparation pré-péritonéale ouverte
Réparation à maille unique pré-péritonéale ouverte avec fixation par suture
Comparateur actif: Réparation bilatérale de Lichtenstein (groupe LICHT)
traité par réparation bilatérale standard de Lichtenstein à l'aide de 2 mailles séparées avec fixation par suture
Procédure: Réparation bilatérale de Lichtenstein
Réparation bilatérale standard de Lichtenstein utilisant 2 mailles séparées avec fixation par suture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: De l'incision cutanée jusqu'à la fermeture de l'incision en fin d'intervention
Temps opératoire (en minutes)
De l'incision cutanée jusqu'à la fermeture de l'incision en fin d'intervention
Douleur postopératoire après 24 heures
Délai: 24 heures après la chirurgie
L'intensité de la douleur a été évaluée 24 heures après la chirurgie à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur avec des valeurs allant de 1 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
24 heures après la chirurgie
Douleur postopératoire après 7 jours
Délai: 7 jours après la chirurgie
L'intensité de la douleur a été évaluée 7 jours après la chirurgie à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur avec des valeurs allant de 1 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
7 jours après la chirurgie
Complications postopératoires précoces
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
Toute complication liée à la chirurgie développée dans les 30 jours suivant la chirurgie
Dans les 30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur chronique à l'aine
Délai: Après 3 mois postopératoire
Douleur à l'aine durant plus de 3 mois après la chirurgie
Après 3 mois postopératoire
Taux de récidive de hernie à 3 ans
Délai: dans les 3 ans après la chirurgie
Unilatérale ou bilatérale - hernie résiduelle ou récurrente
dans les 3 ans après la chirurgie
Note de satisfaction du patient
Délai: dans les 3 ans après la chirurgie
La satisfaction des patients a été évaluée sur une échelle de 1 à 10 où : 9-10 signifie très satisfait, 7-8 : satisfait, 6-7 : neutre, 4-5 : insatisfait,
dans les 3 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed Elmessiry, MD, PhD, Assistant professor of surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Première publication (Réel)

18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 302765

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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