Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische versus open mesh-reparatie van bilaterale primaire liesbreuk

17 juni 2020 bijgewerkt door: Mohamed El Messiry, Alexandria University

Laparoscopische versus open mesh-reparatie van bilaterale primaire liesbreuk; 3 gewapende gerandomiseerde studie

De beste aanpak voor gelijktijdig herstel van bilaterale liesbreuk is controversieel. Het doel van deze studie is om de uitkomsten te vergelijken na laparoscopisch versus open mesh-reparatie van bilaterale primaire liesbreuk

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve studie omvatte 180 patiënten met bilaterale primaire liesbreuk; gerandomiseerd door verzegelde enveloppen in 3 groepen; elk omvat 60 patiënten. Groep I behandeld door laparoscopische trans-abdominale pre-peritoneale (TAPP) reparatie met behulp van 2 afzonderlijke meshes, Groep II behandeld door open pre-peritoneale (PP) single mesh-reparatie, terwijl Groep III werd behandeld door bilaterale Lichtenstein-reparatie. De 3 groepen werden vergeleken met betrekking tot: operatietijd, postoperatieve complicaties, postoperatieve pijn, 3 jaar recidiefpercentage en patiënttevredenheid.

.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met pijnloze ongecompliceerde primaire bilaterale liesbreuk

Uitsluitingscriteria:

  • Immuungecompromitteerde patiënten
  • Coagulopathie
  • Chronische lever- of nierziekte
  • Hoogrisicopatiënten die niet geschikt zijn voor een grote operatie (ASA III of IV),
  • Massieve scrotale hernia's, terugkerende of gecompliceerde hernia's
  • Liespijn als gevolg van een andere pathologie
  • Eerdere infra-umbilicale chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laparoscopisch trans-abdominaal pre-peritoneaal (Lap TAPP-groep))
Beide hernia's werden behandeld door middel van laparoscopische trans-abdominale pre-peritoneale reparatie met behulp van 2 afzonderlijke mazen bevestigd door endoscopische tackers
Procedure: Laparoscopische trans-abdominale pre-peritoneale
Laparoscopische trans-abdominale pre-peritoneale reparatie met behulp van 2 afzonderlijke mazen bevestigd door endoscopische tackers
Actieve vergelijker: Open pre-peritoneale reparatie (open PP-groep)
Beide hernia's werden behandeld door middel van een open pre-peritoneale enkelvoudige mesh-reparatie met hechtdraadfixatie
Procedure: Open pre-peritoneale reparatie
Open pre-peritoneale enkelvoudige mesh-reparatie met hechtdraadfixatie
Actieve vergelijker: Bilaterale Lichtenstein-reparatie (LICHT-groep)
behandeld door bilaterale standaard Lichtenstein-reparatie met behulp van 2 afzonderlijke mazen met hechtdraadfixatie
Procedure: Bilaterale Lichtenstein-reparatie
Bilaterale standaard Lichtenstein-reparatie met behulp van 2 afzonderlijke mazen met hechtdraadfixatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Van huidincisie tot incisiesluiting aan het einde van de operatie
Operatietijd (in minuten)
Van huidincisie tot incisiesluiting aan het einde van de operatie
Postoperatieve pijn na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De pijnintensiteit werd 24 uur na de operatie beoordeeld met behulp van de visuele analoge pijnschaal (VAS) met waarden variërend van 1 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
24 uur na de operatie
Postoperatieve pijn na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Pijnintensiteit werd 7 dagen na de operatie beoordeeld met behulp van de visuele analoge pijnschaal (VAS) met waarden variërend van 1 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
7 dagen na de operatie
Vroege postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Alle complicaties gerelateerd aan de operatie ontwikkelden zich binnen 30 dagen na de operatie
Binnen 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische liespijn
Tijdsspanne: Na 3 maanden postoperatief
Liespijn die langer dan 3 maanden na de operatie aanhoudt
Na 3 maanden postoperatief
3 jaar hernia herhalingspercentage
Tijdsspanne: binnen 3 jaar na de operatie
Eenzijdig of bilateraal - resterende of terugkerende hernia
binnen 3 jaar na de operatie
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: binnen 3 jaar na de operatie
Patiënttevredenheid werd beoordeeld met behulp van een schaal van 1 tot 10, waarbij: 9-10 betekent zeer tevreden, 7-8: tevreden, 6-7: neutraal, 4-5: ontevreden,
binnen 3 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Elmessiry, MD, PhD, Assistant professor of surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 302765

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bilaterale liesbreuk

Klinische onderzoeken op Laparoscopische trans-abdominale pre-peritoneale

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren