Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdenvälisen primaarisen nivustyrän laparoskooppinen versus Open Mesh -korjaus

keskiviikko 17. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Mohamed El Messiry, Alexandria University

Kahdenvälisen primaarisen nivustyrän laparoskooppinen versus avoin verkkokorjaus; 3 Armed Randomized Study

Paras lähestymistapa kahdenvälisen nivustyrän samanaikaiseen korjaamiseen on kiistanalainen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tuloksia laparoskooppisen ja avoimen verkkokorjauksen jälkeen kahdenvälisen primaarisen nivustyrän

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän prospektiiviseen tutkimukseen osallistui 180 potilasta, joilla oli molemminpuolinen primaarinen nivustyrä; satunnaistettu suljetuilla kirjekuorilla 3 ryhmään; jokaiseen kuuluu 60 potilasta. Ryhmä I hoidettiin laparoskooppisella trans-abdominaalisella preperitoneaalisella (TAPP) korjauksella käyttämällä kahta erillistä verkkoa, ryhmä II hoidettiin avoimella preperitoneaalisella (PP) yksisilmäisellä korjauksella, kun taas ryhmä III hoidettiin kahdenvälisellä Lichtenstein-korjauksella. Kolmea ryhmää verrattiin koskien: leikkausaikaa, postoperatiivisia komplikaatioita, postoperatiivista kipua, 3 vuoden uusiutumistiheyttä ja potilaiden tyytyväisyyttä.

.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kivuton ja komplisoitumaton primaarinen kahdenvälinen nivustyrä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden vastustuskyky on heikentynyt
  • Koagulopatia
  • Krooninen maksa- tai munuaissairaus
  • Suuren riskin potilaat, jotka eivät sovellu suuriin leikkauksiin (ASA III tai IV),
  • Massiiviset kivespussin tyrät, toistuvat tai komplisoituneet tyrät
  • Nivuskipu mistä tahansa muusta patologiasta
  • Aiempi infra-nabanaleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laparoskooppinen trans-vatsan preperitoneaalinen (Lap TAPP -ryhmä)
Molemmat tyrät hoidettiin laparoskooppisella transabdominaalisella preperitoneaalisella korjauksella käyttämällä kahta erillistä verkkoa, jotka oli kiinnitetty endoskooppisilla tackereilla
Menettely: Laparoskooppinen trans-vatsan preperitoneaalinen
Laparoskopinen trans-vatsan preperitoneaalinen korjaus käyttämällä 2 erillistä verkkoa, jotka on kiinnitetty endoskooppisilla tackereilla
Active Comparator: Avoin Pre-peritoneaalinen korjaus (avoin PP-ryhmä)
Molemmat tyrät hoidettiin avoimella preperitoneaalisella yksiverkkokorjauksella ompeleen kiinnityksellä
Menettely: Avoin preperitoneaalinen korjaus
Avoin preperitoneaalinen yksiverkkokorjaus ompeleen kiinnityksellä
Active Comparator: Kahdenvälinen Lichtenstein-korjaus (LICHT-ryhmä)
käsitelty kahdenvälisellä standardinmukaisella Lichtenstein-korjauksella käyttämällä 2 erillistä ompeleen kiinnitystä
Menettely: Kahdenvälinen Lichtensteinin korjaus
Kahdenvälinen standardi Lichtenstein-korjaus käyttämällä 2 erillistä verkkoa ompeleen kiinnityksellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Ihon viillosta viillon sulkemiseen leikkauksen lopussa
Toiminta-aika (minuutteina)
Ihon viillosta viillon sulkemiseen leikkauksen lopussa
Leikkauksen jälkeinen kipu 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus arvioitiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen käyttämällä kipua visuaalista analogista asteikkoa (VAS) arvoilla 1 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu 7 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus arvioitiin 7 päivää leikkauksen jälkeen käyttämällä kipua visuaalista analogista asteikkoa (VAS) arvoilla 1 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
7 päivää leikkauksen jälkeen
Varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Kaikki leikkaukseen liittyvät komplikaatiot kehittyivät 30 päivän kuluessa leikkauksesta
30 päivän sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Krooninen nivuskipu
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Nivuskipu, joka kestää yli 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
3 vuoden tyrän uusiutumisaste
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä leikkauksesta
Yksipuolinen tai kahdenvälinen - jäännös tai toistuva tyrä
3 vuoden sisällä leikkauksesta
Potilaan tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä leikkauksesta
Potilastyytyväisyys arvioitiin asteikolla 1-10, jossa: 9-10 tarkoittaa erittäin tyytyväinen, 7-8: tyytyväinen, 6-7: neutraali, 4-5: tyytymätön,
3 vuoden sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexandria University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed Elmessiry, MD, PhD, Assistant professor of surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 302765

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kahdenvälinen nivustyrä

Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen trans-vatsan preperitoneaalinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa