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Riparazione laparoscopica rispetto a rete aperta dell'ernia inguinale primitiva bilaterale

17 giugno 2020 aggiornato da: Mohamed El Messiry, Alexandria University

Riparazione laparoscopica rispetto a rete aperta dell'ernia inguinale primitiva bilaterale; 3 Studio randomizzato armato

L'approccio migliore per la riparazione simultanea dell'ernia inguinale bilaterale è controverso. Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati dopo la riparazione laparoscopica rispetto a quella a rete aperta dell'ernia inguinale primaria bilaterale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico ha incluso 180 pazienti con ernia inguinale primitiva bilaterale; randomizzato da buste sigillate in 3 gruppi; ciascuno comprende 60 pazienti. Gruppo I trattato mediante riparazione laparoscopica trans-addominale preperitoneale (TAPP) utilizzando 2 mesh separate, Gruppo II trattato mediante riparazione preperitoneale aperta (PP) a rete singola, mentre Gruppo III trattato mediante riparazione bilaterale di Lichtenstein. I 3 gruppi sono stati confrontati per quanto riguarda: tempo operatorio, complicanze postoperatorie, dolore postoperatorio, tasso di recidiva a 3 anni e soddisfazione del paziente.

.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ernie inguinali bilaterali primarie non complicate indolori

Criteri di esclusione:

  • Pazienti immunocompromessi
  • Coagulopatia
  • Malattia epatica o renale cronica
  • Pazienti ad alto rischio non idonei per interventi chirurgici maggiori (ASA III o IV),
  • Ernie scrotali massicce, ernie ricorrenti o complicate
  • Dolore all'inguine dovuto a qualsiasi altra patologia
  • Precedente intervento chirurgico infraombelicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Preperitoneale transaddominale laparoscopico (gruppo Lap TAPP))
Entrambe le ernie sono state trattate mediante riparazione preperitoneale transaddominale laparoscopica utilizzando 2 maglie separate fissate mediante graffatrici endoscopiche
Procedura: Preperitoneale transaddominale laparoscopico
Riparazione preperitoneale transaddominale laparoscopica utilizzando 2 maglie separate fissate da graffatrici endoscopiche
Comparatore attivo: Riparazione pre-peritoneale aperta (gruppo PP aperto)
Entrambe le ernie sono state trattate mediante riparazione a rete singola preperitoneale aperta con fissazione della sutura
Procedura: Riparazione preperitoneale aperta
Riparazione a rete singola preperitoneale aperta con fissazione con sutura
Comparatore attivo: Riparazione bilaterale del Lichtenstein (gruppo LICHT)
trattato con riparazione Lichtenstein standard bilaterale utilizzando 2 maglie separate con fissaggio su sutura
Procedura: Riparazione bilaterale del Lichtenstein
Riparazione Lichtenstein standard bilaterale utilizzando 2 maglie separate con fissaggio su sutura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea fino alla chiusura dell'incisione alla fine dell'intervento
Tempo operativo (in minuti)
Dall'incisione cutanea fino alla chiusura dell'incisione alla fine dell'intervento
Dolore postoperatorio dopo 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'intensità del dolore è stata valutata 24 ore dopo l'intervento chirurgico utilizzando la scala analogica visiva del dolore (VAS) con valori che vanno da 1 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
24 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio dopo 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
L'intensità del dolore è stata valutata 7 giorni dopo l'intervento chirurgico utilizzando la scala analogica visiva del dolore (VAS) con valori che vanno da 1 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
7 giorni dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie precoci
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Tutte le complicanze correlate all'intervento si sono sviluppate entro 30 giorni dall'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore cronico all'inguine
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi dall'intervento
Dolore all'inguine che dura da più di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dopo 3 mesi dall'intervento
Tasso di recidiva dell'ernia a 3 anni
Lasso di tempo: entro 3 anni dall'intervento
Unilaterale o bilaterale - ernia residua o ricorrente
entro 3 anni dall'intervento
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: entro 3 anni dall'intervento
La soddisfazione del paziente è stata valutata utilizzando una scala da 1 a 10 dove: 9-10 significa molto soddisfatto, 7-8: soddisfatto, 6-7: neutrale, 4-5: insoddisfatto,
entro 3 anni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Elmessiry, MD, PhD, Assistant professor of surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 302765

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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