Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk versus åben mesh reparation af bilateral primær lyskebrok

17. juni 2020 opdateret af: Mohamed El Messiry, Alexandria University

Laparoskopisk versus åben mesh reparation af bilateral primær lyskebrok; 3 væbnet randomiseret undersøgelse

Den bedste tilgang til samtidig reparation af bilateral lyskebrok er kontroversiel. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne efter laparoskopisk versus åben mesh reparation af bilateral primær lyskebrok

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive undersøgelse omfattede 180 patienter med bilateral primær lyskebrok; randomiseret af forseglede kuverter i 3 grupper; hver omfatter 60 patienter. Gruppe I behandlet ved laparoskopisk trans-abdominal præ-peritoneal (TAPP) reparation ved brug af 2 separate masker, gruppe II behandlet med åben præ-peritoneal (PP) enkelt mesh-reparation, mens gruppe III behandlet med bilateral Lichtenstein-reparation. De 3 grupper blev sammenlignet med hensyn til: operationstid, postoperative komplikationer, postoperative smerter, 3 års recidivrate og patientens tilfredshed.

.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med smertefri ukompliceret primær bilateral lyskebrok

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitterede patienter
  • Koagulopati
  • Kronisk lever- eller nyresygdom
  • Højrisikopatienter, der er uegnede til større operation (ASA III eller IV),
  • Massive scrotal brok, tilbagevendende eller komplicerede brok
  • Lyskesmerter på grund af enhver anden patologi
  • Tidligere infra-navlekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk transabdominal præ-peritoneal (Lap TAPP-gruppe))
Begge brok blev behandlet ved laparoskopisk trans-abdominal præ-peritoneal reparation ved hjælp af 2 separate masker fikseret med endoskopiske klæbemidler
Procedure: Laparoskopisk trans-abdominal præ-peritoneal
Laparoskopisk trans-abdominal præ-peritoneal reparation ved hjælp af 2 separate masker fikseret med endoskopiske klæbemidler
Aktiv komparator: Åben præ-peritoneal reparation (åben PP-gruppe)
Begge brok blev behandlet ved åben pre-peritoneal single mesh-reparation med suturfiksering
Procedure: Åben præ-peritoneal reparation
Åben pre-peritoneal enkelt mesh-reparation med suturfiksering
Aktiv komparator: Bilateral Lichtenstein reparation (LICHT gruppe)
behandlet med bilateral standard Lichtenstein reparation ved hjælp af 2 separate masker med suturfiksering
Procedure: Bilateral Lichtenstein reparation
Bilateral standard Lichtenstein reparation ved hjælp af 2 separate masker med suturfiksering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Fra hudsnit til snitlukning ved operationens afslutning
Driftstid (i minutter)
Fra hudsnit til snitlukning ved operationens afslutning
Postoperative smerter efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Smerteintensiteten blev vurderet 24 timer efter operationen ved hjælp af smerte visuelle analoge skala (VAS) med værdier fra 1 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte)
24 timer efter operationen
Postoperative smerter efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Smerteintensiteten blev vurderet 7 dage efter operationen ved hjælp af smerte visuelle analoge skala (VAS) med værdier fra 1 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte)
7 dage efter operationen
Tidlige postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Alle komplikationer relateret til operationen udviklede sig inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kroniske lyskesmerter
Tidsramme: Efter 3 måneder postoperativt
Lyskesmerter, der varer mere end 3 måneder efter operationen
Efter 3 måneder postoperativt
3 års brok gentagelsesrate
Tidsramme: inden for 3 år efter operationen
Unilateral eller bilateral - resterende eller tilbagevendende brok
inden for 3 år efter operationen
Patientens tilfredshedsscore
Tidsramme: inden for 3 år efter operationen
Patienttilfredsheden blev vurderet ved hjælp af en skala fra 1 til 10, hvor: 9-10 betyder meget tilfreds, 7-8: tilfreds, 6-7: neutral, 4-5: utilfreds,
inden for 3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Elmessiry, MD, PhD, Assistant professor of surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 302765

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bilateral lyskebrok

Kliniske forsøg med Laparoskopisk trans-abdominal præ-peritoneal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner