Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa kontra otwarta naprawa obustronnej pierwotnej przepukliny pachwinowej

17 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Mohamed El Messiry, Alexandria University

Laparoskopowa kontra otwarta naprawa obustronnej pierwotnej przepukliny pachwinowej; 3 Zbrojne badanie z randomizacją

Najlepsze podejście do jednoczesnej naprawy obustronnej przepukliny pachwinowej jest kontrowersyjne. Celem tego badania jest porównanie wyników laparoskopowej i otwartej operacji chirurgicznej obustronnej pierwotnej przepukliny pachwinowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie obejmowało 180 pacjentów z obustronną pierwotną przepukliną pachwinową; randomizowani przez zapieczętowane koperty na 3 grupy; każdy obejmuje 60 pacjentów. Grupa I leczona przez laparoskopową przezbrzuszną naprawę przedotrzewnową (TAPP) przy użyciu 2 oddzielnych siatek, Grupa II leczona przez otwartą naprawę pojedynczej siatki przedotrzewnowej (PP), podczas gdy Grupa III leczona przez obustronną naprawę Lichtensteina. Porównano 3 grupy pod względem: czasu operacji, powikłań pooperacyjnych, bólu pooperacyjnego, częstości nawrotów w ciągu 3 lat oraz zadowolenia pacjentów.

.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bezbolesnymi niepowikłanymi pierwotnymi obustronnymi przepuklinami pachwinowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Koagulopatia
  • Przewlekła choroba wątroby lub nerek
  • Pacjenci wysokiego ryzyka niekwalifikujący się do poważnej operacji (ASA III lub IV),
  • Masywne przepukliny mosznowe, nawracające lub powikłane przepukliny
  • Ból w pachwinie z powodu jakiejkolwiek innej patologii
  • Poprzednia operacja pod pępkiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laparoskopowe przezbrzuszne przedotrzewnowe (grupa Lap TAPP))
Obie przepukliny leczono przez laparoskopową naprawę przedotrzewnową przezbrzuszną przy użyciu 2 oddzielnych siatek mocowanych za pomocą tackerów endoskopowych
Procedura: Laparoskopowe przezbrzuszne przedotrzewnowe
Laparoskopowa przezbrzuszna naprawa przedotrzewnowa przy użyciu 2 oddzielnych siatek mocowanych za pomocą tackerów endoskopowych
Aktywny komparator: Otwarta naprawa przedotrzewnowa (otwarta grupa PP)
Obie przepukliny leczono przez otwartą naprawę pojedynczej siatki przedotrzewnowej z zamocowaniem szwów
Procedura: Otwarta naprawa przedotrzewnowa
Otwarta naprawa pojedynczej siatki przedotrzewnowej z mocowaniem szwów
Aktywny komparator: Dwustronna naprawa Lichtensteina (grupa LICHT)
leczone obustronną standardową naprawą Lichtensteina przy użyciu 2 oddzielnych siatek z mocowaniem szwem
Procedura: Dwustronna naprawa Lichtensteinu
Dwustronna standardowa naprawa Lichtensteina przy użyciu 2 oddzielnych siatek z mocowaniem szwem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do zamknięcia nacięcia pod koniec zabiegu
Czas działania (w minutach)
Od nacięcia skóry do zamknięcia nacięcia pod koniec zabiegu
Ból pooperacyjny po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Natężenie bólu oceniano 24 godziny po zabiegu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS) z wartościami od 1 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
24 godziny po zabiegu
Ból pooperacyjny po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Nasilenie bólu oceniano 7 dni po zabiegu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS) z wartościami od 1 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
7 dni po zabiegu
Wczesne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
Wszystkie powikłania związane z operacją wystąpiły w ciągu 30 dni po operacji
W ciągu 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekły ból pachwiny
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od operacji
Ból w pachwinie utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące po operacji
Po 3 miesiącach od operacji
3-letnia częstość nawrotów przepukliny
Ramy czasowe: w ciągu 3 lat po operacji
Jednostronna lub obustronna - przepuklina resztkowa lub nawrotowa
w ciągu 3 lat po operacji
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu 3 lat po operacji
Zadowolenie pacjentów oceniono w skali od 1 do 10, gdzie: 9-10 oznacza bardzo zadowolony, 7-8: zadowolony, 6-7: neutralny, 4-5: niezadowolony,
w ciągu 3 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Elmessiry, MD, PhD, Assistant professor of surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 302765

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obustronna przepuklina pachwinowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj