双侧原发性腹股沟疝的腹腔镜与开放式补片修复
2020年6月17日 更新者：Mohamed El Messiry、Alexandria University
双侧原发性腹股沟疝的腹腔镜与开放式补片修复； 3 武装随机研究
同时修复双侧腹股沟疝的最佳方法存在争议。
本研究的目的是比较双侧原发性腹股沟疝腹腔镜与开放式网状修复术后的结果
研究概览
详细说明
这项前瞻性研究包括 180 名双侧原发性腹股沟疝患者；密封信封随机分成3组；每个包括 60 名患者。 I 组使用 2 个单独的网状物进行腹腔镜经腹腹膜前 (TAPP) 修复，II 组采用开放式腹膜前 (PP) 单网状修复，而 III 组采用双侧 Lichtenstein 修复。 比较3组的手术时间、术后并发症、术后疼痛、3年复发率和患者满意度。
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研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无痛性无并发症原发性双侧腹股沟疝患者
排除标准：
- 免疫受损患者
- 凝血障碍
- 慢性肝病或肾病
- 不适合进行大手术（ASA III 或 IV）的高危患者，
- 大阴囊疝气、复发性或复杂性疝气
- 任何其他病理引起的腹股沟疼痛
- 既往脐下手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：腹腔镜经腹腹膜前（Lap TAPP 组））
两种疝气均通过腹腔镜经腹腹膜前修复术治疗，使用由内窥镜固定器固定的 2 个独立网状物
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使用由内窥镜固定器固定的 2 个独立网格进行腹腔镜经腹腹膜前修复
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有源比较器：开放腹膜前修复（开放PP组）
两种疝气均通过开放式腹膜前单网修复和缝合固定进行治疗
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缝合固定开放腹膜前单网修复
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有源比较器：双侧利希滕斯坦修复（LICHT 组）
通过双侧标准 Lichtenstein 修复进行治疗，使用 2 个单独的网状物并缝合固定
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双侧标准 Lichtenstein 修复，使用 2 个单独的网状物，缝合固定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：从皮肤切开到手术结束时切口闭合
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手术时间（分钟）
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从皮肤切开到手术结束时切口闭合
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术后24小时疼痛
大体时间：手术后24小时
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疼痛强度在手术后 24 小时使用疼痛视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，数值范围从 1（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）
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手术后24小时
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术后7天疼痛
大体时间：术后7天
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疼痛强度在手术后 7 天使用疼痛视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，数值范围从 1（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）
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术后7天
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术后早期并发症
大体时间：手术后30天内
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手术后30天内发生的所有与手术相关的并发症
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手术后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性腹股沟疼痛
大体时间：术后3个月后
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手术后腹股沟疼痛持续3个月以上
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术后3个月后
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3年疝气复发率
大体时间：手术后3年内
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单侧或双侧 - 残留或复发疝
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手术后3年内
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患者满意度评分
大体时间：手术后3年内
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使用 1 到 10 的等级评估患者满意度，其中：9-10 表示非常满意，7-8：满意，6-7：中立，4-5：不满意，
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手术后3年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamed Elmessiry, MD, PhD、Assistant professor of surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sarli L, Iusco DR, Sansebastiano G, Costi R. Simultaneous repair of bilateral inguinal hernias: a prospective, randomized study of open, tension-free versus laparoscopic approach. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2001 Aug;11(4):262-7. doi: 10.1097/00129689-200108000-00007.
- Feliu X, Claveria R, Besora P, Camps J, Fernandez-Sallent E, Vinas X, Abad JM. Bilateral inguinal hernia repair: laparoscopic or open approach? Hernia. 2011 Feb;15(1):15-8. doi: 10.1007/s10029-010-0736-2. Epub 2010 Oct 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月17日
首次发布 (实际的)
2020年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月17日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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