Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk versus åpen netting reparasjon av bilateral primær lyskebrokk

17. juni 2020 oppdatert av: Mohamed El Messiry, Alexandria University

Laparoskopisk versus åpen netting reparasjon av bilateral primær lyskebrokk; 3 Bevæpnet randomisert studie

Den beste tilnærmingen for samtidig reparasjon av bilateral lyskebrokk er kontroversiell. Målet med denne studien er å sammenligne resultatene etter laparoskopisk versus åpen mesh reparasjon av bilateral primær lyskebrokk

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive studien inkluderte 180 pasienter med bilateral primær lyskebrokk; randomisert av forseglede konvolutter i 3 grupper; hver inkluderer 60 pasienter. Gruppe I behandlet med laparoskopisk transabdominal pre-peritoneal (TAPP) reparasjon ved bruk av 2 separate masker, gruppe II behandlet med åpen pre-peritoneal (PP) enkeltmaske-reparasjon, mens gruppe III behandlet med bilateral Lichtenstein-reparasjon. De 3 gruppene ble sammenlignet med hensyn til: operasjonstid, postoperative komplikasjoner, postoperative smerter, 3 års residivrate og pasientens tilfredshet.

.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med smertefri ukompliserte primære bilaterale lyskebrokk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med svekket immunforsvar
  • Koagulopati
  • Kronisk lever- eller nyresykdom
  • Høyrisikopasienter uegnet til større operasjoner (ASA III eller IV),
  • Massive scrotal brokk, tilbakevendende eller kompliserte brokk
  • Lyskesmerter på grunn av annen patologi
  • Tidligere infra-navlekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk Transabdominal Pre-Peritoneal (Lap TAPP-gruppe))
Begge brokkene ble behandlet med laparoskopisk transabdominal pre-peritoneal reparasjon ved bruk av 2 separate masker festet med endoskopiske stiftere
Fremgangsmåte: Laparoskopisk Transabdominal Pre-Peritoneal
Laparoskopisk transabdominal pre-peritoneal reparasjon ved bruk av 2 separate masker festet med endoskopiske stiftere
Aktiv komparator: Åpen pre-peritoneal reparasjon (Åpen PP-gruppe)
Begge brokkene ble behandlet med åpen pre-peritoneal reparasjon av enkeltmasker med suturfiksering
Fremgangsmåte: Åpen pre-peritoneal reparasjon
Åpen pre-peritoneal reparasjon av enkeltnett med suturfiksering
Aktiv komparator: Bilateral Lichtenstein-reparasjon (LICHT-gruppen)
behandlet med bilateral standard Lichtenstein-reparasjon ved bruk av 2 separate masker med suturfiksering
Fremgangsmåte: Bilateral Lichtenstein-reparasjon
Bilateral standard Lichtenstein-reparasjon ved bruk av 2 separate masker med suturfiksering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Fra hudsnitt til snittlukking ved slutten av operasjonen
Driftstid (i minutter)
Fra hudsnitt til snittlukking ved slutten av operasjonen
Postoperativ smerte etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Smerteintensiteten ble vurdert 24 timer etter operasjonen ved bruk av smerte visuell analog skala (VAS) med verdier fra 1 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
24 timer etter operasjonen
Postoperativ smerte etter 7 dager
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Smerteintensiteten ble vurdert 7 dager etter operasjonen ved bruk av smerte visuell analog skala (VAS) med verdier fra 1 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
7 dager etter operasjonen
Tidlige postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Alle komplikasjoner relatert til operasjonen utviklet seg innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroniske lyskesmerter
Tidsramme: Etter 3 måneder postoperativt
Lyskesmerter som varer i mer enn 3 måneder etter operasjonen
Etter 3 måneder postoperativt
3 års tilbakefallsrate for brokk
Tidsramme: innen 3 år etter operasjonen
Unilateral eller bilateral - gjenværende eller tilbakevendende brokk
innen 3 år etter operasjonen
Pasientens tilfredshetsscore
Tidsramme: innen 3 år etter operasjonen
Pasienttilfredsheten ble vurdert ved å bruke en skala fra 1 til 10 hvor: 9-10 betyr veldig fornøyd, 7-8: fornøyd, 6-7: nøytral, 4-5: misfornøyd,
innen 3 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Elmessiry, MD, PhD, Assistant professor of surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 302765

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bilateral lyskebrokk

Kliniske studier på Laparoskopisk Transabdominal Pre-Peritoneal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere