Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk kontra Open Mesh Reparation av bilateralt primärt ljumskbråck

17 juni 2020 uppdaterad av: Mohamed El Messiry, Alexandria University

Laparoskopisk kontra Open Mesh Reparation av bilateralt primärt ljumskbråck; 3 Beväpnad randomiserad studie

Det bästa tillvägagångssättet för samtidig reparation av bilateralt ljumskbråck är kontroversiellt. Syftet med denna studie är att jämföra resultaten efter laparoskopisk versus öppen mesh-reparation av bilateral primär inguinalbråck

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva studie inkluderade 180 patienter med bilateralt primärt ljumskbråck; randomiserad av förseglade kuvert i 3 grupper; var och en omfattar 60 patienter. Grupp I behandlades med laparoskopisk transabdominal pre-peritoneal (TAPP) reparation med användning av 2 separata maskor, grupp II behandlades med öppen pre-peritoneal (PP) enkla mesh-reparation, medan grupp III behandlades med bilateral Lichtenstein-reparation. De tre grupperna jämfördes avseende: operationstid, postoperativa komplikationer, postoperativ smärta, 3 års återfallsfrekvens och patientens tillfredsställelse.

.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med smärtfria okomplicerade primära bilaterala inguinalbråck

Exklusions kriterier:

  • Patienter med nedsatt immunförsvar
  • Koagulopati
  • Kronisk lever- eller njursjukdom
  • Högriskpatienter olämpliga för större operationer (ASA III eller IV),
  • Massiva pungbråck, återkommande eller komplicerade bråck
  • Smärta i ljumsken på grund av någon annan patologi
  • Tidigare infra-navelkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk transabdominal pre-peritoneal (Lap TAPP-grupp))
Båda bråcken behandlades med laparoskopisk transabdominal pre-peritoneal reparation med två separata maskor fixerade med endoskopiska häftstift
Procedur: Laparoskopisk transabdominal pre-peritoneal
Laparoskopisk transabdominal pre-peritoneal reparation med 2 separata maskor fixerade med endoskopiska häftstift
Aktiv komparator: Öppna pre-peritoneal reparation (öppen PP-grupp)
Båda bråcken behandlades genom öppen pre-peritoneal enstaka mesh-reparation med suturfixering
Procedur: Öppna pre-peritoneal reparation
Öppen pre-peritoneal enkelnätsreparation med suturfixering
Aktiv komparator: Bilateral Lichtenstein reparation (LICHT-gruppen)
behandlas med bilateral standard Lichtenstein reparation med 2 separata maskor med suturfixering
Procedur: Bilateral Lichtenstein reparation
Bilateral standard Lichtenstein reparation med 2 separata maskor med suturfixering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: Från hudsnitt till snittförslutning i slutet av operationen
Drifttid (i minuter)
Från hudsnitt till snittförslutning i slutet av operationen
Postoperativ smärta efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Smärtans intensitet bedömdes 24 timmar efter operationen med hjälp av den visuella analoga smärtskalan (VAS) med värden från 1 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta)
24 timmar efter operationen
Postoperativ smärta efter 7 dagar
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Smärtans intensitet bedömdes 7 dagar efter operationen med hjälp av den visuella analoga smärtskalan (VAS) med värden från 1 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta)
7 dagar efter operationen
Tidiga postoperativa komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Alla komplikationer relaterade till operationen utvecklades inom 30 dagar efter operationen
Inom 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kronisk smärta i ljumsken
Tidsram: Efter 3 månader postoperativt
Smärta i ljumsken som varar i mer än 3 månader efter operationen
Efter 3 månader postoperativt
3 års bråck återfallsfrekvens
Tidsram: inom 3 år efter operationen
Unilateral eller bilateral - kvarvarande eller återkommande bråck
inom 3 år efter operationen
Patientnöjdhetspoäng
Tidsram: inom 3 år efter operationen
Patientnöjdheten bedömdes med hjälp av skalan 1 till 10 där: 9-10 betyder mycket nöjd, 7-8: nöjd, 6-7: neutral, 4-5: missnöjd,
inom 3 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexandria University

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed Elmessiry, MD, PhD, Assistant professor of surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Första postat (Faktisk)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 302765

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bilateralt ljumskbråck

Kliniska prövningar på Laparoskopisk transabdominal pre-peritoneal

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera