Kétoldali elsődleges lágyéksérv laparoszkópos versus nyílt hálós javítása
2020. június 17. frissítette: Mohamed El Messiry, Alexandria University
Kétoldali elsődleges lágyéksérv laparoszkópos versus nyílt hálós javítása; 3 fegyveres véletlenszerű vizsgálat
A kétoldali inguinalis hernia egyidejű helyreállításának legjobb módja ellentmondásos.
A tanulmány célja a kétoldali primer lágyéksérv laparoszkópos és nyílt hálós javítása utáni eredmények összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a prospektív vizsgálatban 180, kétoldali primer lágyéksérvben szenvedő beteg vett részt; zárt borítékokkal véletlenszerűen 3 csoportra osztva; mindegyikben 60 beteg van. Az I. csoportot laparoszkópos transzabdominális preperitoneális (TAPP) javítással kezelték 2 különálló háló segítségével, a II. csoportot nyitott preperitoneális (PP) egyhálós javítással, míg a III. csoportot kétoldali Lichtenstein javítással kezelték. A 3 csoportot a műtéti idő, a posztoperatív szövődmények, a posztoperatív fájdalom, a 3 éves kiújulási arány és a betegelégedettség tekintetében hasonlítottuk össze.
.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fájdalommentes, szövődménymentes primer kétoldali lágyéksérvben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Legyengült immunitású betegek
- Coagulopathia
- Krónikus máj- vagy vesebetegség
- Nagy kockázatú betegek, akik alkalmatlanok nagy műtétre (ASA III vagy IV),
- Masszív herezacskósérv, visszatérő vagy komplikált sérv
- Ágyékfájdalom bármely más patológia miatt
- Korábbi infra-köldök műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos transzhasi pre-peritoneális (Lap TAPP csoport)
Mindkét sérvet laparoszkópos transzabdominális preperitoneális helyreállítással kezelték, 2 különálló háló segítségével, amelyeket endoszkópos tapadókkal rögzítettek.
|
Laparoszkópos transzhasi preperitoneális helyreállítás 2 különálló, endoszkópos tapadóval rögzített háló segítségével
|
|
Aktív összehasonlító: Nyitott pre-peritoneális javítás (nyitott PP csoport)
Mindkét sérvet nyitott preperitoneális egyhálós javítással kezeltük varratrögzítéssel
|
Nyílt pre-peritoneális egyhálós javítás varratrögzítéssel
|
|
Aktív összehasonlító: Kétoldalú Lichtenstein javítás (LICHT csoport)
kétoldali standard Lichtenstein javítással kezelve, 2 különálló hálóval, varratrögzítéssel
|
Kétoldali standard Lichtenstein javítás 2 különálló hálóval, varratrögzítéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: A bőrmetszéstől a műtét végén a metszés lezárásáig
|
Működési idő (percben)
|
A bőrmetszéstől a műtét végén a metszés lezárásáig
|
|
Posztoperatív fájdalom 24 óra elteltével
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A fájdalom intenzitását a műtét után 24 órával értékelték a fájdalom vizuális analóg skála (VAS) segítségével, 1-től (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő értékekkel.
|
24 órával a műtét után
|
|
Posztoperatív fájdalom 7 nap után
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
A fájdalom intenzitását 7 nappal a műtét után értékelték a fájdalom vizuális analóg skála (VAS) segítségével, 1-től (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő értékekkel.
|
7 nappal a műtét után
|
|
Korai posztoperatív szövődmények
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
|
A műtéttel kapcsolatos összes szövődmény a műtétet követő 30 napon belül alakult ki
|
A műtétet követő 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus lágyéki fájdalom
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A műtét után több mint 3 hónapig tartó lágyéki fájdalom
|
3 hónappal a műtét után
|
|
3 éves sérv kiújulási arány
Időkeret: műtét után 3 éven belül
|
Egyoldali vagy kétoldali - reziduális vagy visszatérő sérv
|
műtét után 3 éven belül
|
|
A páciens elégedettségi pontszáma
Időkeret: műtét után 3 éven belül
|
A betegek elégedettségét 1-től 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol: 9-10 azt jelenti, hogy nagyon elégedett, 7-8: elégedett, 6-7: semleges, 4-5: elégedetlen,
|
műtét után 3 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed Elmessiry, MD, PhD, Assistant professor of surgery
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sarli L, Iusco DR, Sansebastiano G, Costi R. Simultaneous repair of bilateral inguinal hernias: a prospective, randomized study of open, tension-free versus laparoscopic approach. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2001 Aug;11(4):262-7. doi: 10.1097/00129689-200108000-00007.
- Feliu X, Claveria R, Besora P, Camps J, Fernandez-Sallent E, Vinas X, Abad JM. Bilateral inguinal hernia repair: laparoscopic or open approach? Hernia. 2011 Feb;15(1):15-8. doi: 10.1007/s10029-010-0736-2. Epub 2010 Oct 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 302765
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos transzhasi pre-peritoneális
-
Central Hospital, Nancy, FranceBefejezveVentrális herniaFranciaország