Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая пластика по сравнению с открытой пластикой сеткой при двусторонней первичной паховой грыже

17 июня 2020 г. обновлено: Mohamed El Messiry, Alexandria University

Лапароскопическая пластика по сравнению с открытой пластикой сеткой двусторонней первичной паховой грыжи; 3 Вооруженное рандомизированное исследование

Лучший подход для одномоментной пластики двусторонней паховой грыжи является спорным. Целью данного исследования является сравнение результатов после лапароскопической и открытой пластики сеткой при двусторонней первичной паховой грыже.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это проспективное исследование было включено 180 пациентов с двусторонней первичной паховой грыжей; рандомизированы запечатанными конвертами на 3 группы; каждая включает 60 пациентов. Группа I лечилась лапароскопической трансабдоминальной предбрюшинной пластикой (TAPP) с использованием 2 отдельных сеток, группа II лечилась открытой предбрюшинной пластикой одной сеткой, а группа III лечилась двусторонней пластикой по Лихтенштейну. 3 группы сравнивали по времени операции, послеоперационным осложнениям, послеоперационной боли, частоте рецидивов через 3 года и удовлетворенности пациентов.

.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с безболезненными неосложненными первичными двусторонними паховыми грыжами

Критерий исключения:

  • Пациенты с ослабленным иммунитетом
  • Коагулопатия
  • Хронические заболевания печени или почек
  • Пациенты с высоким риском, не пригодные для серьезной операции (ASA III или IV),
  • Массивные мошоночные грыжи, Рецидивирующие или осложненные грыжи
  • Боль в паху из-за любой другой патологии
  • Предыдущая операция под пупком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лапароскопическая трансабдоминальная предбрюшинная (группа Lap TAPP))
Обе грыжи лечили путем лапароскопической трансабдоминальной предбрюшинной пластики с использованием 2 отдельных сеток, зафиксированных эндоскопическими скобками.
Процедура: Лапароскопический трансабдоминальный преперитонеальный
Лапароскопическая трансабдоминальная предбрюшинная пластика с использованием 2 отдельных сеток, фиксируемых эндоскопическими скобками
Активный компаратор: Открытая предбрюшинная пластика (группа Open PP)
Обе грыжи лечили открытой предбрюшинной пластикой одной сеткой с фиксацией швами.
Процедура: Открытая предбрюшинная пластика
Открытая предбрюшинная пластика одной сеткой с фиксацией швами
Активный компаратор: Двусторонняя пластика по Лихтенштейну (группа LICHT)
лечится двусторонней стандартной пластикой по Лихтенштейну с использованием 2 отдельных сеток с фиксацией швами
Процедура: Двусторонняя пластика по Лихтенштейну
Двусторонняя стандартная пластика по Лихтенштейну с использованием 2 отдельных сеток с фиксацией швами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: От разреза кожи до закрытия разреза в конце операции
Время работы (в минутах)
От разреза кожи до закрытия разреза в конце операции
Послеоперационная боль через 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Интенсивность боли оценивали через 24 часа после операции по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) со значениями от 1 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
Через 24 часа после операции
Послеоперационная боль через 7 дней
Временное ограничение: 7 дней после операции
Интенсивность боли оценивали через 7 дней после операции по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) со значениями от 1 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль).
7 дней после операции
Ранние послеоперационные осложнения
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Все осложнения, связанные с операцией, развились в течение 30 дней после операции.
В течение 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хроническая боль в паху
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
Боль в паху, длящаяся более 3 месяцев после операции
Через 3 месяца после операции
Частота рецидивов грыжи за 3 года
Временное ограничение: в течение 3 лет после операции
Односторонняя или двусторонняя - остаточная или рецидивная грыжа
в течение 3 лет после операции
Оценка удовлетворенности пациента
Временное ограничение: в течение 3 лет после операции
Удовлетворенность пациентов оценивалась по шкале от 1 до 10, где: 9-10 – очень доволен, 7-8 – удовлетворен, 6-7 – нейтрально, 4-5 – неудовлетворен,
в течение 3 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandria University

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed Elmessiry, MD, PhD, Assistant professor of surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 302765

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Двусторонняя паховая грыжа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться