Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická versus otevřená reparace oboustranné primární tříselné kýly

17. června 2020 aktualizováno: Mohamed El Messiry, Alexandria University

Laparoskopická versus otevřená reparace oboustranné primární tříselné kýly; 3 Ozbrojená randomizovaná studie

Nejlepší přístup pro simultánní opravu oboustranné tříselné kýly je kontroverzní. Cílem této studie je porovnat výsledky po laparoskopické reparaci oboustranné primární tříselné kýly vs.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní studie zahrnovala 180 pacientů s bilaterální primární tříselnou kýlou; náhodně rozděleny podle zapečetěných obálek do 3 skupin; každá zahrnuje 60 pacientů. Skupina I léčená laparoskopickou transabdominální preperitoneální (TAPP) opravou pomocí 2 samostatných síťek, skupina II léčená otevřenou preperitoneální (PP) jednoduchou síťkou, zatímco skupina III byla léčena bilaterální Lichtensteinovou opravou. Tyto 3 skupiny byly porovnány s ohledem na: operační dobu, pooperační komplikace, pooperační bolest, 3 roky recidivy a spokojenost pacienta.

.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nebolestivými nekomplikovanými primárními bilaterálními tříselnými kýlami

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s oslabenou imunitou
  • Koagulopatie
  • Chronické onemocnění jater nebo ledvin
  • vysoce rizikoví pacienti nezpůsobilí k velkému chirurgickému zákroku (ASA III nebo IV),
  • Masivní šourkové kýly, recidivující nebo komplikované kýly
  • Bolest v tříslech v důsledku jakékoli jiné patologie
  • Předchozí operace infrapupečníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laparoskopická transabdominální preperitoneální (skupina Lap TAPP))
Obě kýly byly ošetřeny laparoskopickou transabdominální preperitoneální reparací pomocí 2 samostatných síťek fixovaných endoskopickými tackery
Postup: Laparoskopická transabdominální preperitoneální
Laparoskopická transabdominální preperitoneální oprava pomocí 2 samostatných síťek fixovaných endoskopickými tackery
Aktivní komparátor: Otevřená předperitoneální oprava (otevřená skupina PP)
Obě kýly byly ošetřeny otevřenou preperitoneální reparací jedinou síťkou s fixací suturou
Postup: Otevřená preperitoneální oprava
Otevřená preperitoneální oprava jednou síťkou s fixací stehem
Aktivní komparátor: Oboustranná Lichtenštejnská oprava (skupina LICHT)
ošetřeno oboustrannou standardní Lichtensteinovou opravou pomocí 2 samostatných síťek s fixací stehem
Postup: Oboustranná Lichtenštejnská oprava
Oboustranná standardní Lichtensteinova oprava pomocí 2 samostatných síťek s fixací stehem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Od kožního řezu až po uzavření řezu na konci operace
Doba provozu (v minutách)
Od kožního řezu až po uzavření řezu na konci operace
Pooperační bolest po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin po operaci
Intenzita bolesti byla hodnocena 24 hodin po operaci pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS) s hodnotami v rozmezí od 1 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
24 hodin po operaci
Pooperační bolest po 7 dnech
Časové okno: 7 dní po operaci
Intenzita bolesti byla hodnocena 7 dní po operaci pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS) s hodnotami v rozmezí od 1 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
7 dní po operaci
Časné pooperační komplikace
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Všechny komplikace související s operací se vyvinuly do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická bolest třísel
Časové okno: Po 3 měsících po operaci
Bolest v tříslech trvající déle než 3 měsíce po operaci
Po 3 měsících po operaci
Míra recidivy kýly po 3 letech
Časové okno: do 3 let po operaci
Jednostranná nebo oboustranná - reziduální nebo recidivující kýla
do 3 let po operaci
Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: do 3 let po operaci
Spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí škály 1 až 10, kde: 9-10 znamená velmi spokojený, 7-8: spokojený, 6-7: neutrální, 4-5: nespokojený,
do 3 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Elmessiry, MD, PhD, Assistant professor of surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 302765

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oboustranná tříselná kýla

Klinické studie na Laparoskopická transabdominální preperitoneální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit