양측 일차 사타구니 탈장의 복강경 대 오픈 메쉬 수리
2020년 6월 17일 업데이트: Mohamed El Messiry, Alexandria University
양측 일차 서혜부 탈장의 복강경 대 개방 메쉬 수리; 3 무장 무작위 연구
양측 사타구니 탈장의 동시 봉합을 위한 최선의 접근법은 논란의 여지가 있습니다.
이 연구의 목적은 양측 일차 서혜부 탈장에 대한 복강경 수술과 개방형 메쉬 수술 후 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 연구에는 양측 원발성 사타구니 탈장이 있는 180명의 환자가 포함되었습니다. 밀봉된 봉투에 의해 3개 그룹으로 무작위 배정됨; 각각 60명의 환자를 포함한다. 그룹 I은 2개의 별도 메쉬를 사용하여 복강경 복강 전 복막(TAPP) 수리로 치료받았고, 그룹 II는 개방형 복막 전(PP) 단일 메쉬 수리로 치료되었으며, 그룹 III은 양측 리히텐슈타인 수리로 치료되었습니다. 수술 시간, 수술 후 합병증, 수술 후 통증, 3년 재발률, 환자 만족도 등 3개 군을 비교하였다.
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연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 통증이 없고 합병증이 없는 원발성 양측 서혜부 탈장 환자
제외 기준:
- 면역 저하 환자
- 응고병증
- 만성 간 또는 신장 질환
- 대수술이 부적합한 고위험 환자(ASA III 또는 IV),
- 대규모 음낭 탈장, 재발성 또는 복합 탈장
- 다른 병리로 인한 사타구니 통증
- 이전 제대하 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 복강경 경복막 전복막(Lap TAPP 그룹))
두 탈장은 내시경 태커로 고정된 2개의 개별 메쉬를 사용하여 복강경 경복부 복막전 복구로 치료되었습니다.
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내시경 태커로 고정된 2개의 개별 메쉬를 사용한 복강경 복강 전 복막 복구
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활성 비교기: Open Pre-Peritoneal Repair ( 오픈 PP 그룹)
두 탈장은 봉합사 고정과 함께 개방 복막 전 단일 메쉬 수리로 치료되었습니다.
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봉합사 고정으로 복막 전 단일 메쉬 수리를 엽니다.
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활성 비교기: 양측 리히텐슈타인 수리(LICHT 그룹)
봉합 고정이 있는 2개의 개별 메쉬를 사용하여 양측 표준 리히텐슈타인 수리로 치료
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봉합사 고정이 있는 2개의 개별 메쉬를 사용하는 양측 표준 리히텐슈타인 수리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 피부 절개부터 수술 종료 시 절개 봉합까지
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작동 시간(분)
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피부 절개부터 수술 종료 시 절개 봉합까지
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24시간 후 수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간
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통증 강도는 수술 후 24시간 동안 통증 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 1(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 값으로 평가했습니다.
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수술 후 24시간
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7일 후 수술 후 통증
기간: 수술 후 7일
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통증 강도는 통증 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수술 7일 후 1(통증 없음)에서 10(최악의 통증) 범위의 값으로 평가되었습니다.
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수술 후 7일
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초기 수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일 이내
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수술과 관련된 모든 합병증은 수술 후 30일 이내에 발생
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수술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성 사타구니 통증
기간: 수술 후 3개월 후
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수술 후 3개월 이상 지속되는 사타구니 통증
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수술 후 3개월 후
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3년 탈장 재발율
기간: 수술 후 3년 이내
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편측성 또는 양측성 - 잔류 또는 재발성 탈장
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수술 후 3년 이내
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환자 만족도 점수
기간: 수술 후 3년 이내
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환자 만족도는 1-10 척도를 사용하여 평가되었습니다. 9-10은 매우 만족, 7-8: 만족, 6-7: 보통, 4-5: 불만족,
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수술 후 3년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Elmessiry, MD, PhD, Assistant professor of surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sarli L, Iusco DR, Sansebastiano G, Costi R. Simultaneous repair of bilateral inguinal hernias: a prospective, randomized study of open, tension-free versus laparoscopic approach. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2001 Aug;11(4):262-7. doi: 10.1097/00129689-200108000-00007.
- Feliu X, Claveria R, Besora P, Camps J, Fernandez-Sallent E, Vinas X, Abad JM. Bilateral inguinal hernia repair: laparoscopic or open approach? Hernia. 2011 Feb;15(1):15-8. doi: 10.1007/s10029-010-0736-2. Epub 2010 Oct 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 302765
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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