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Reparación laparoscópica versus reparación abierta con malla de hernia inguinal primaria bilateral

17 de junio de 2020 actualizado por: Mohamed El Messiry, Alexandria University

Reparación laparoscópica versus reparación abierta con malla de hernia inguinal primaria bilateral; Estudio aleatorizado de 3 brazos

El mejor abordaje para la reparación simultánea de la hernia inguinal bilateral es controvertido. El objetivo de este estudio es comparar los resultados después de la reparación con malla laparoscópica versus abierta de la hernia inguinal primaria bilateral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo incluyó a 180 pacientes con hernia inguinal primaria bilateral; aleatorizados mediante sobres cerrados en 3 grupos; cada uno incluye 60 pacientes. Grupo I tratado con reparación preperitoneal transabdominal (TAPP) laparoscópica usando 2 mallas separadas, Grupo II tratado con reparación preperitoneal abierta (PP) de malla única, mientras que Grupo III tratado con reparación bilateral de Lichtenstein. Se compararon los 3 grupos en cuanto a: tiempo operatorio, complicaciones postoperatorias, dolor postoperatorio, tasa de recurrencia a los 3 años y satisfacción del paciente.

.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hernias inguinales primarias bilaterales indoloras y sin complicaciones

Criterio de exclusión:

  • Pacientes inmunocomprometidos
  • coagulopatía
  • Enfermedad hepática o renal crónica
  • Pacientes de alto riesgo no aptos para cirugía mayor (ASA III o IV),
  • Hernias escrotales masivas, hernias recurrentes o complicadas
  • Dolor en la ingle debido a cualquier otra patología
  • Cirugía infraumbilical previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Preperitoneal transabdominal laparoscópica (grupo Lap TAPP))
Ambas hernias fueron tratadas mediante reparación preperitoneal transabdominal laparoscópica utilizando 2 mallas separadas fijadas con grapas endoscópicas.
Procedimiento: Preperitoneal transabdominal laparoscópica
Reparación preperitoneal transabdominal laparoscópica con 2 mallas separadas fijadas con grapas endoscópicas
Comparador activo: Reparación preperitoneal abierta (grupo PP abierto)
Ambas hernias fueron tratadas mediante reparación preperitoneal abierta con malla única con fijación de sutura.
Procedimiento: Reparación preperitoneal abierta
Reparación preperitoneal abierta con malla única con fijación de sutura
Comparador activo: Reparación bilateral de Lichtenstein (grupo LICHT)
tratado mediante reparación de Lichtenstein estándar bilateral usando 2 mallas separadas con fijación de sutura
Procedimiento: Reparación bilateral de Lichtenstein
Reparación bilateral estándar de Lichtenstein usando 2 mallas separadas con fijación de sutura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Desde la incisión en la piel hasta el cierre de la incisión al final de la cirugía
Tiempo operatorio (en minutos)
Desde la incisión en la piel hasta el cierre de la incisión al final de la cirugía
Dolor postoperatorio a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
La intensidad del dolor se evaluó 24 horas después de la cirugía mediante la escala analógica visual (EVA) del dolor con valores que van desde 1 (sin dolor) hasta 10 (el peor dolor posible)
24 horas después de la cirugía
Dolor postoperatorio después de 7 días.
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
La intensidad del dolor se evaluó 7 días después de la cirugía mediante la escala analógica visual (EVA) del dolor con valores que van desde 1 (sin dolor) hasta 10 (el peor dolor posible)
7 días después de la cirugía
Complicaciones postoperatorias tempranas
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Toda complicación relacionada con la cirugía desarrollada dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de ingle crónico
Periodo de tiempo: Después de 3 meses después de la operación
Dolor en la ingle que dura más de 3 meses después de la cirugía
Después de 3 meses después de la operación
Tasa de recurrencia de hernia de 3 años
Periodo de tiempo: dentro de los 3 años posteriores a la cirugía
Unilateral o bilateral - hernia residual o recurrente
dentro de los 3 años posteriores a la cirugía
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: dentro de los 3 años posteriores a la cirugía
La satisfacción del paciente se evaluó mediante una escala del 1 al 10 donde: 9-10 significa muy satisfecho, 7-8: satisfecho, 6-7: neutral, 4-5: insatisfecho,
dentro de los 3 años posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexandria University

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Elmessiry, MD, PhD, Assistant professor of surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 302765

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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