Artoss 将来の脊椎レジストリの結果 (ASTRO)
2024年2月5日 更新者：Artoss Inc.
脊椎固定手術におけるNanoBone®骨移植代替物の使用と転帰を評価するための多施設前向き登録
この前向きレジストリは、市販の NanoBone 骨移植片が脊椎固定術を行う外科医によってどのように使用されているか、また関連する患者の転帰を判断するための観察研究として設計されました。
調査の概要
詳細な説明
この多施設の前向き患者登録は、脊椎および脳神経外科医が NanoBone 製品をどのように利用しているか、関連する患者の転帰を文書化することを目的として開発されました。 これらのアウトカムには、研究者および患者ベースのアウトカム評価に基づく融合アウトカム、機器の完全性、および臨床アウトカム (症状と機能の改善) などの X 線撮影による測定が含まれます。
この研究の主な目的は、脊椎固定手術における NanoBone 製品の使用を記録および分析し (スタンドアロンの骨移植片として、または局所骨のみと組み合わせて、他の BGS または生物学的製品を使用せずに)、両方の X 線撮影の成功を決定することです。そして臨床転帰。 製品に関連するすべての有害事象は、文書化され、表にまとめられ、要約されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
330
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jim Cassidy, PhD
- 電話番号：(320) 259-4321
- メール：jcassidy@artossinc.com
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85226
- OrthoArizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- Sonoran Spine
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Senta Clinic
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Health Care
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- OrthoBethesda
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Mississippi
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Biloxi、Mississippi、アメリカ、39532
- Sam Shamsnia MD Neurosurgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究のすべての患者は、個々の外科医の診療から引き出されます。
患者は、保存的治療に失敗した後、脊椎固定術の候補となるか、脊椎固定術を受けたが、外科医の診療によって決定される標準的なフォローアップを完了していません。
さらに、外科医は、NanoBone 製品の使用が患者にとって臨床的に必要である、または必要であると判断しました。
NanoBone 製品の選択は、この研究プロジェクトとは無関係です。
NanoBone を移植し、参加に同意し、除外基準を満たしている患者のみがレジストリに含まれます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 患者は、脊椎固定を必要とする変性脊椎障害と診断され、保存的治療に失敗し、手術を受けることを決定しました。
- 外科医は、NanoBone 製品が臨床的に適応である、または適応であると判断し、製品をスタンドアロンの骨移植代替物として、または局所自家移植のみと組み合わせて使用するか、または使用したことがあります (腸骨稜の採取、他の BGS、または生物製剤 {成長因子、サイトカイン、タンパク質、または細胞を含む}使用）。
- インフォームドコンセントフォームの内容を理解できる患者
- -患者は、SOCフォローアップ訪問および臨床評価を含む登録プロトコルに喜んで参加できます。
- 適用される現地法およびヘルシンキ宣言に従って同意を提供することにより、登録に参加することに同意した患者。
除外基準： •重度の血管または神経疾患
- コントロール不良の糖尿病
- 重度の変性疾患（椎間板変性疾患以外）
- 重度の腎機能障害
- 高カルシウム血症、カルシウム代謝異常
- 特に手術部位での既存の急性または慢性感染症
- 骨髄炎などの炎症性骨疾患
- 悪性腫瘍
- 妊娠中または妊娠予定の患者。
- 薬物および/またはアルコールを乱用する個人を含む、術後の指示に従うことができない、または従わない非協力的な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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NanoBone を使用した脊椎固定術
研究のすべての患者は、個々の外科医の診療から引き出されます。
患者は、保存的治療に失敗した後、脊椎固定術の候補となるか、脊椎固定術を受けたが、外科医の診療によって決定される標準的なフォローアップを完了していません。
さらに、外科医は、NanoBone 製品の使用が患者にとって臨床的に必要である、または必要であると判断しました。
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シリカゲルマトリックス (非晶質 SiO2) に埋め込まれた非焼結ナノ結晶性ヒドロキシアパタイト (HA) で構成される、合成の生分解性骨移植材料です。
HA/SiO2 の比率は、人骨の骨欠損の治療における生分解速度を最適化するように選択されています。
NanoBone には、動物またはヒト由来の成分が含まれていないため、感染症や病気の伝染の可能性が排除されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線写真の成功
時間枠：12ヶ月
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椎体終板間の骨架橋および/または骨移植椎骨の横突起または椎体間の運動の欠如の証拠、またはその両方。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：12ヶ月
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合併症または有害事象の発生
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功
時間枠：12ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアのベースラインからの改善 (0 = 疼痛なし、10 = 考えられる最悪の疼痛)
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12ヶ月
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関数
時間枠：12ヶ月
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Oswestry Disability Index (ODI) または Neck Disability Index (NDI) Scale のベースラインからの改善 (0 = 障害なし - 100 = 完全に無効)
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jim Cassidy, PhD、Artoss Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月3日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月17日
最初の投稿 (実際)
2020年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊椎固定術の臨床試験
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