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Risultati del registro prospettico della colonna vertebrale Artoss (ASTRO)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Artoss Inc.

Registro prospettico multicentrico per valutare l'uso e i risultati del sostituto dell'innesto osseo NanoBone® nella chirurgia della fusione spinale

Questo registro prospettico è stato concepito come uno studio osservazionale per accertare in che modo l'innesto osseo NanoBone disponibile in commercio viene utilizzato dai chirurghi che eseguono la fusione spinale e per determinare gli esiti rilevanti per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo registro multicentrico di pazienti prospettici è stato sviluppato con l'obiettivo di documentare in che modo la colonna vertebrale e i neurochirurghi utilizzano i prodotti NanoBone insieme ai risultati rilevanti per i pazienti. Questi risultati includono misure radiografiche come l'esito della fusione, l'integrità della strumentazione e gli esiti clinici (miglioramento dei sintomi e della funzione) basati sulle valutazioni degli esiti dello sperimentatore e del paziente.

L'obiettivo principale di questo studio è documentare e analizzare l'uso dei prodotti NanoBone nella chirurgia di fusione della colonna vertebrale (come innesto osseo autonomo o in combinazione con solo osso locale, nessun altro BGS o prodotto biologico utilizzato) e determinare sia il successo radiografico e gli esiti clinici. Tutti gli eventi avversi correlati al prodotto saranno documentati, tabulati e riassunti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85226
        • OrthoArizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • Sonoran Spine
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Senta Clinic
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Health Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • OrthoBethesda
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39532
        • Sam Shamsnia MD Neurosurgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti nello studio proverranno dalla pratica dei singoli chirurghi. I pazienti saranno candidati alla chirurgia di fusione spinale dopo aver fallito il trattamento conservativo o avranno subito un intervento di fusione spinale ma non hanno completato il follow-up standard di cura come determinato dalla pratica del chirurgo. Inoltre, il chirurgo ha stabilito che l'uso di un prodotto NanoBone è o era clinicamente necessario per il paziente. La scelta di un prodotto NanoBone è o era indipendente da questo progetto di ricerca. Saranno inclusi nel registro solo i pazienti a cui è stato impiantato NanoBone e che acconsentono a partecipare e soddisfano i criteri di inclusione-esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Al paziente viene diagnosticata una malattia degenerativa della colonna vertebrale che richiede fusione spinale, ha fallito il trattamento conservativo e ha deciso di sottoporsi a intervento chirurgico.
  • Il chirurgo ha determinato che un prodotto NanoBone è o era clinicamente indicato e utilizzerà o ha utilizzato il prodotto come sostituto autonomo dell'innesto osseo o in combinazione solo con autotrapianto locale (nessun prelievo di cresta iliaca, altro BGS o biologico {definito contenenti fattori di crescita, citochine, proteine ​​o cellule} utilizzate).
  • Paziente in grado di comprendere il contenuto del modulo di consenso informato
  • Paziente disposto e in grado di partecipare al protocollo del registro, comprese le visite di follow-up SOC e le valutazioni cliniche.
  • Paziente che ha accettato di partecipare al registro fornendo il consenso secondo la legge locale applicabile e la Dichiarazione di Helsinki.

Criteri di esclusione: • Grave malattia vascolare o neurologica

  • Diabete non controllato
  • Malattia degenerativa grave (diversa dalla malattia degenerativa del disco)
  • Funzionalità renale gravemente compromessa
  • Ipercalcemia, metabolismo anormale del calcio
  • Infezioni acute o croniche esistenti, specialmente nel sito dell'operazione
  • Malattie infiammatorie ossee come l'osteomielite
  • Tumore maligno
  • Pazienti che sono o stanno pianificando una gravidanza.
  • Pazienti non collaboranti che non possono o non vogliono seguire le istruzioni post-operatorie, comprese le persone che abusano di droghe e/o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fusione della colonna vertebrale utilizzando NanoBone
Tutti i pazienti nello studio proverranno dalla pratica dei singoli chirurghi. I pazienti saranno candidati alla chirurgia di fusione spinale dopo aver fallito il trattamento conservativo o avranno subito un intervento di fusione spinale ma non hanno completato il follow-up standard di cura come determinato dalla pratica del chirurgo. Inoltre, il chirurgo ha stabilito che l'uso di un prodotto NanoBone è o era clinicamente necessario per il paziente.
Altro: Sostituto dell'innesto osseo NanoBone
Materiale per innesto osseo sintetico e biodegradabile composto da idrossiapatite nanocristallina (HA) non sinterizzata incorporata in una matrice di gel di silice (SiO2 amorfo). Il rapporto di HA/SiO2 è stato scelto per ottimizzare il tasso di biodegradazione per il trattamento dei difetti ossei nell'osso umano. NanoBone non contiene componenti di origine animale o umana, eliminando la possibilità di trasmissione di infezioni o malattie.
Altri nomi:
  • nanoHA-SiO2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo radiografico
Lasso di tempo: 12 mesi
Evidenza di bridging osseo tra le placche terminali vertebrali e/o processi trasversali delle vertebre innestate o assenza di movimento tra i corpi vertebrali o entrambi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
Occorrenza di complicazioni o eventi avversi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento rispetto al basale del punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) (0=nessun dolore, 10=peggior dolore possibile)
12 mesi
Funzione
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento rispetto al basale nella scala Oswestry Disability Index (ODI) o Neck Disability Index (NDI) (0=nessuna disabilità-100=totalmente disabile)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Artoss Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jim Cassidy, PhD, Artoss Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SF-100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fusione spinale

Prove cliniche su Sostituto dell'innesto osseo NanoBone

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