Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artoss Prospective Spine Registry Outcomes (ASTRO)

11. februar 2025 opdateret af: Artoss Inc.

Multicenter prospektivt register til evaluering af brug og resultater af NanoBone® knogletransplantat-erstatning i spinalfusionskirurgi

Dette prospektive register er designet som et observationsstudie for at fastslå, hvordan kommercielt tilgængeligt NanoBone Bone Graft bliver brugt af kirurger, der udfører spinal fusion, samt at bestemme relevante patientresultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter prospektive patientregister blev udviklet med det formål at dokumentere, hvordan rygsøjlen og neurokirurger anvender NanoBone-produkterne sammen med relevante patientresultater. Disse resultater omfatter radiografiske mål såsom fusionsresultat, instrumenteringsintegritet og kliniske resultater (symptom- og funktionsforbedring) baseret på investigator og patientbaserede udfaldsvurderinger.

Det primære formål med denne undersøgelse er at dokumentere og analysere brugen af ​​NanoBone-produkter i rygsøjlefusionskirurgi (som et selvstændigt knogletransplantat eller kun i kombination med lokal knogle, ingen andre BGS eller biologiske produkter anvendes) og bestemme både radiografisk succes og kliniske resultater. Alle produktrelaterede bivirkninger vil blive dokumenteret, opstillet i tabelform og opsummeret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

330

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85226
        • OrthoArizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Sonoran Spine
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Senta Clinic
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Health Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • OrthoBethesda
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39532
        • Sam Shamsnia MD Neurosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter i undersøgelsen vil blive hentet fra de enkelte kirurgers praksis. Patienter vil være kandidater til spinalfusionskirurgi efter at have fejlet konservativ behandling eller vil have gennemgået spinalfusionsoperation, men har ikke afsluttet deres standardbehandlingsopfølgning som bestemt af kirurgens praksis. Derudover har kirurgen fastslået, at brugen af ​​et NanoBone-produkt er eller var klinisk nødvendig for patienten. Valget af et NanoBone-produkt er eller var uafhængigt af dette forskningsprojekt. Kun patienter, som har fået implanteret NanoBone og giver samtykke til at deltage og opfylde inklusions-eksklusionskriterierne vil blive inkluderet i registret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 18 år eller ældre
  • Patienten er diagnosticeret med en degenerativ rygsøjlelidelse, der kræver spinal fusion, har fejlet konservativ behandling og har besluttet at blive opereret.
  • Kirurgen har fastslået, at et NanoBone-produkt er eller var klinisk indiceret, og vil bruge eller have brugt produktet som en selvstændig knogletransplantat-erstatning eller kun i kombination med lokal autograft (ingen iliac crest-høstning, anden BGS eller biologisk {defineret) som indeholdende vækstfaktorer, cytokiner, proteiner eller celler} anvendt).
  • Patient, der er i stand til at forstå indholdet af formularen til informeret samtykke
  • Patient villig og i stand til at deltage i registerprotokollen, herunder SOC-opfølgningsbesøg og kliniske evalueringer.
  • Patient, der har accepteret at deltage i registret ved at give samtykke i henhold til gældende lokal lovgivning og Helsinki-erklæringen.

Eksklusionskriterier:• Alvorlig vaskulær eller neurologisk sygdom

  • Ukontrolleret diabetes
  • Alvorlig degenerativ sygdom (bortset fra degenerativ diskussygdom)
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion
  • Hypercalcæmi, unormal calciummetabolisme
  • Eksisterende akutte eller kroniske infektioner, især på operationsstedet
  • Inflammatorisk knoglesygdom såsom osteomyelitis
  • Ondartede tumorer
  • Patienter, der er eller planlægger at blive gravide.
  • Usamarbejdsvillige patienter, der ikke kan eller vil følge postoperativ instruktion, herunder personer, der misbruger stoffer og/eller alkohol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spine Fusion ved hjælp af NanoBone
Alle patienter i undersøgelsen vil blive hentet fra de enkelte kirurgers praksis. Patienter vil være kandidater til spinalfusionskirurgi efter at have fejlet konservativ behandling eller vil have gennemgået spinalfusionsoperation, men har ikke afsluttet deres standardbehandlingsopfølgning som bestemt af kirurgens praksis. Derudover har kirurgen fastslået, at brugen af ​​et NanoBone-produkt er eller var klinisk nødvendig for patienten.
Andet: NanoBone Bone Graft Substitut
Syntetisk, biologisk nedbrydeligt knogletransplantationsmateriale, der er sammensat af ikke-sintret nanokrystallinsk hydroxyapatit (HA), som er indlejret i en silicagelmatrix (amorf SiO2). Forholdet mellem HA/SiO2 er valgt for at optimere hastigheden af ​​biologisk nedbrydning til behandling af ossøse defekter i menneskelig knogle. NanoBone indeholder ingen komponenter af animalsk eller menneskelig oprindelse, hvilket eliminerer muligheden for overførsel af infektion eller sygdom.
Andre navne:
  • nanoHA-SiO2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk succes
Tidsramme: 12 måneder
Bevis på knoglebro mellem hvirvelendeplader og/eller tværgående processer af knogletransplanterede hvirvler eller fravær af bevægelse mellem hvirvellegemer eller begge dele.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af komplikationer eller uønskede hændelser
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) smertescore (0= ingen smerte, 10=værst mulig smerte)
12 måneder
Fungere
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring fra baseline i Oswestry Disability Index (ODI) eller Neck Disability Index (NDI) skala (0=ingen handicap-100=totalt invalideret)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Artoss Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jim Cassidy, PhD, Artoss Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SF-100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal Fusion

Kliniske forsøg med NanoBone Bone Graft Substitut

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner