Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Artoss Prospektive Spine Registry-Ergebnisse (ASTRO)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Artoss Inc.

Multizentrisches prospektives Register zur Bewertung der Verwendung und Ergebnisse des NanoBone®-Knochenersatzmaterials in der Wirbelsäulenfusionschirurgie

Dieses prospektive Register wurde als Beobachtungsstudie konzipiert, um festzustellen, wie kommerziell erhältliches NanoBone-Knochentransplantat von Chirurgen verwendet wird, die Wirbelsäulenversteifungen durchführen, und um relevante Patientenergebnisse zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses multizentrische prospektive Patientenregister wurde mit dem Ziel entwickelt, zu dokumentieren, wie Wirbelsäulen- und Neurochirurgen die NanoBone-Produkte zusammen mit relevanten Patientenergebnissen verwenden. Diese Ergebnisse umfassen radiologische Messungen wie Fusionsergebnis, Geräteintegrität und klinische Ergebnisse (Symptom- und Funktionsverbesserung) auf der Grundlage von Prüfarzt- und Patienten-basierten Ergebnisbewertungen.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Dokumentation und Analyse der Verwendung von NanoBone-Produkten in der Wirbelsäulenfusionschirurgie (als eigenständiges Knochentransplantat oder in Kombination mit nur lokalem Knochen, kein anderes BGS oder biologisches Produkt verwendet) und die Bestimmung des röntgenologischen Erfolgs und klinische Ergebnisse. Alle produktbezogenen unerwünschten Ereignisse werden dokumentiert, tabelliert und zusammengefasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85226
        • OrthoArizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • Sonoran Spine
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Senta Clinic
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Health Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • OrthoBethesda
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39532
        • Sam Shamsnia MD Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten in der Studie werden aus den Praxen der einzelnen Chirurgen gezogen. Patienten sind Kandidaten für eine Wirbelsäulenversteifungsoperation, nachdem eine konservative Behandlung fehlgeschlagen ist, oder sie haben sich einer Wirbelsäulenversteifungsoperation unterzogen, aber ihre standardmäßige Nachsorge, wie von der Praxis des Chirurgen festgelegt, nicht abgeschlossen. Darüber hinaus hat der Chirurg festgestellt, dass die Verwendung eines NanoBone-Produkts für den Patienten klinisch notwendig ist oder war. Die Wahl eines NanoBone-Produkts ist oder war unabhängig von diesem Forschungsprojekt. Nur Patienten, denen NanoBone implantiert wurde und die einer Teilnahme zustimmen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in das Register aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren
  • Bei dem Patienten wurde eine degenerative Wirbelsäulenerkrankung diagnostiziert, die eine Wirbelsäulenversteifung erfordert, eine konservative Behandlung fehlgeschlagen ist und er sich für eine Operation entschieden hat.
  • Der Chirurg hat festgestellt, dass ein NanoBone-Produkt klinisch indiziert ist oder war, und wird oder hat das Produkt als eigenständigen Knochentransplantatersatz oder nur in Kombination mit lokalem Autotransplantat verwendet (keine Beckenkammentnahme, andere BGS oder biologische {definierte als enthaltend Wachstumsfaktoren, Zytokine, Proteine ​​oder Zellen} verwendet).
  • Patient, der in der Lage ist, den Inhalt der Einwilligungserklärung zu verstehen
  • Patient, der bereit und in der Lage ist, am Registrierungsprotokoll teilzunehmen, einschließlich SOC-Nachsorgebesuchen und klinischen Bewertungen.
  • Patient, der der Teilnahme am Register zugestimmt hat, indem er seine Zustimmung gemäß den geltenden lokalen Gesetzen und der Deklaration von Helsinki erteilt hat.

Ausschlusskriterien: • Schwere vaskuläre oder neurologische Erkrankung

  • Unkontrollierter Diabetes
  • Schwere degenerative Erkrankung (außer degenerativen Bandscheibenerkrankungen)
  • Schwer eingeschränkte Nierenfunktion
  • Hyperkalzämie, abnormaler Kalziumstoffwechsel
  • Bestehende akute oder chronische Infektionen, insbesondere am Ort der Operation
  • Entzündliche Knochenerkrankungen wie Osteomyelitis
  • Bösartige Tumore
  • Patientinnen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Unkooperative Patienten, die die postoperativen Anweisungen nicht befolgen können oder wollen, einschließlich Personen, die Drogen und/oder Alkohol missbrauchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wirbelsäulenfusion mit NanoBone
Alle Patienten in der Studie werden aus den Praxen der einzelnen Chirurgen gezogen. Patienten sind Kandidaten für eine Wirbelsäulenversteifungsoperation, nachdem eine konservative Behandlung fehlgeschlagen ist, oder sie haben sich einer Wirbelsäulenversteifungsoperation unterzogen, aber ihre standardmäßige Nachsorge, wie von der Praxis des Chirurgen festgelegt, nicht abgeschlossen. Darüber hinaus hat der Chirurg festgestellt, dass die Verwendung eines NanoBone-Produkts für den Patienten klinisch notwendig ist oder war.
Sonstiges: NanoBone Knochentransplantatersatz
Synthetisches, biologisch abbaubares Knochenaufbaumaterial, das aus ungesintertem nanokristallinem Hydroxyapatit (HA) besteht, das in eine Kieselgelmatrix (amorphes SiO2) eingebettet ist. Das Verhältnis von HA/SiO2 wurde gewählt, um die Geschwindigkeit des biologischen Abbaus für die Behandlung von Knochendefekten im menschlichen Knochen zu optimieren. NanoBone enthält keine Bestandteile tierischen oder menschlichen Ursprungs, wodurch die Möglichkeit der Übertragung von Infektionen oder Krankheiten ausgeschlossen wird.
Andere Namen:
  • nanoHA-SiO2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenerfolg
Zeitfenster: 12 Monate
Nachweis einer knöchernen Überbrückung zwischen Wirbelendplatten und/oder Querfortsätzen von Wirbeln mit Knochentransplantation oder Bewegungsmangel zwischen Wirbelkörpern oder beidem.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten von Komplikationen oder unerwünschten Ereignissen
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung des Schmerz-Scores der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmstmöglicher Schmerz)
12 Monate
Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Oswestry Disability Index (ODI) oder Neck Disability Index (NDI) Scale (0 = keine Behinderung – 100 = vollständig behindert)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Artoss Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jim Cassidy, PhD, Artoss Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SF-100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wirbelsäulenfusion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren