Artoss potensielle ryggradsregisterutfall (ASTRO)
11. februar 2025 oppdatert av: Artoss Inc.
Multisenter prospektivt register for å evaluere bruk og resultater av NanoBone® bengraft-erstatning i spinalfusjonskirurgi
Dette prospektive registeret ble utformet som en observasjonsstudie for å finne ut hvordan kommersielt tilgjengelig NanoBone Bone Graft brukes av kirurger som utfører spinalfusjon, i tillegg til å bestemme relevante pasientresultater.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette multisenter potensielle pasientregisteret ble utviklet med sikte på å dokumentere hvordan ryggraden og nevrokirurger bruker NanoBone-produktene sammen med relevante pasientresultater. Disse resultatene inkluderer radiografiske mål som fusjonsutfall, instrumenteringsintegritet og kliniske utfall (symptom- og funksjonsforbedring) basert på etterforsker og pasientbaserte utfallsvurderinger.
Hovedmålet med denne studien er å dokumentere og analysere bruken av NanoBone-produkter i ryggradsfusjonskirurgi (som et frittstående beintransplantat, eller i kombinasjon med kun lokalt bein, ingen andre BGS eller biologiske produkter brukt) og bestemme både radiografisk suksess og kliniske utfall. Alle produktrelaterte bivirkninger vil bli dokumentert, tabellert og oppsummert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
330
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85226
- OrthoArizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
- Sonoran Spine
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Senta Clinic
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Health Care
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- OrthoBethesda
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39532
- Sam Shamsnia MD Neurosurgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter i studien vil bli hentet fra den enkelte kirurgens praksis.
Pasienter vil være kandidater for spinalfusjonskirurgi etter å ha mislykket konservativ behandling eller vil ha hatt spinal fusjonsoperasjon, men har ikke fullført standardbehandlingsoppfølgingen som bestemt av kirurgens praksis.
I tillegg har kirurgen fastslått at bruken av et NanoBone-produkt er eller var klinisk nødvendig for pasienten.
Valget av et NanoBone-produkt er eller var uavhengig av dette forskningsprosjektet.
Kun pasienter som har fått implantert NanoBone og samtykker til å delta og oppfylle inkluderings-eksklusjonskriteriene vil bli inkludert i registeret.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre
- Pasienten er diagnostisert med en degenerativ ryggradslidelse som krever spinal fusjon, har mislyktes med konservativ behandling og har bestemt seg for å gjennomgå kirurgi.
- Kirurgen har fastslått at et NanoBone-produkt er eller var klinisk indisert, og vil bruke eller ha brukt produktet som en frittstående bentransplantat-erstatning eller kun i kombinasjon med lokal autograft (ingen iliac crest-høsting, annen BGS eller biologisk {definert) som inneholder vekstfaktorer, cytokiner, proteiner eller celler} brukt).
- Pasienten er i stand til å forstå innholdet i skjemaet for informert samtykke
- Pasient som er villig og i stand til å delta i registerprotokollen inkludert SOC oppfølgingsbesøk og kliniske evalueringer.
- Pasient som har samtykket til å delta i registeret ved å gi samtykke i henhold til gjeldende lokale lover og Helsinki-erklæringen.
Eksklusjonskriterier:• Alvorlig vaskulær eller nevrologisk sykdom
- Ukontrollert diabetes
- Alvorlig degenerativ sykdom (annet enn degenerativ platesykdom)
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Hyperkalsemi, unormal kalsiummetabolisme
- Eksisterende akutte eller kroniske infeksjoner, spesielt på operasjonsstedet
- Inflammatorisk beinsykdom som osteomyelitt
- Ondartede svulster
- Pasienter som er eller planlegger å bli gravide.
- Ikke samarbeidsvillige pasienter som ikke kan eller vil følge postoperativ instruksjon, inkludert personer som misbruker rusmidler og/eller alkohol.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spine Fusion med NanoBone
Alle pasienter i studien vil bli hentet fra den enkelte kirurgens praksis.
Pasienter vil være kandidater for spinalfusjonskirurgi etter å ha mislykket konservativ behandling eller vil ha hatt spinal fusjonsoperasjon, men har ikke fullført standardbehandlingsoppfølgingen som bestemt av kirurgens praksis.
I tillegg har kirurgen fastslått at bruken av et NanoBone-produkt er eller var klinisk nødvendig for pasienten.
|
Syntetisk, biologisk nedbrytbart beinpodemateriale som er sammensatt av ikke-sintret nanokrystallinsk hydroksyapatitt (HA) som er innebygd i en silikagelmatrise (amorf SiO2).
Forholdet mellom HA/SiO2 er valgt for å optimalisere hastigheten på biologisk nedbrytning for behandling av ossøse defekter i menneskelig bein.
NanoBone inneholder ingen komponenter av animalsk eller menneskelig opprinnelse, noe som eliminerer muligheten for overføring av infeksjon eller sykdom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk suksess
Tidsramme: 12 måneder
|
Bevis på beinbro mellom vertebrale endeplater og/eller tverrgående prosesser av beintransplanterte ryggvirvler eller fravær av bevegelse mellom vertebrale legemer eller begge deler.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av komplikasjoner eller uønskede hendelser
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) smertescore (0= ingen smerte, 10=verst mulig smerte)
|
12 måneder
|
|
Funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring fra baseline i Oswestry Disability Index (ODI) eller Neck Disability Index (NDI) skala (0=ingen funksjonshemming-100=helt deaktivert)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jim Cassidy, PhD, Artoss Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SF-100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .