Artoss 前瞻性脊柱登记结果 (ASTRO)
2024年2月5日 更新者：Artoss Inc.
评估 NanoBone® 骨移植替代物在脊柱融合手术中的使用和结果的多中心前瞻性登记
该前瞻性登记被设计为一项观察性研究，以确定外科医生如何使用市售的纳米骨移植物进行脊柱融合，并确定相关的患者结果。
研究概览
详细说明
这个多中心前瞻性患者登记系统的开发旨在记录脊柱和神经外科医生如何使用 NanoBone 产品以及相关的患者结果。 这些结果包括基于研究者和基于患者的结果评估的放射照相测量，例如融合结果、仪器完整性和临床结果（症状和功能改善）。
本研究的主要目的是记录和分析 NanoBone 产品在脊柱融合手术中的使用（作为独立的骨移植物，或仅与局部骨结合，不使用其他 BGS 或生物产品）并确定放射照相是否成功和临床结果。 所有与产品相关的不良事件都将被记录、制成表格并进行总结。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
330
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jim Cassidy, PhD
- 电话号码：(320) 259-4321
- 邮箱：jcassidy@artossinc.com
学习地点
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85226
- OrthoArizona
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Tempe、Arizona、美国、85281
- Sonoran Spine
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California
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San Diego、California、美国、92108
- Senta Clinic
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Health Care
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- OrthoBethesda
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Mississippi
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Biloxi、Mississippi、美国、39532
- Sam Shamsnia MD Neurosurgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
研究中的所有患者都将来自个别外科医生的实践。
患者将在保守治疗失败后成为脊柱融合手术的候选人，或者将接受脊柱融合手术但尚未完成外科医生实践确定的护理标准随访。
此外，外科医生已确定使用 NanoBone 产品对患者来说是或曾经是临床必需的。
NanoBone 产品的选择与该研究项目无关。
只有已植入 NanoBone 并同意参与并符合纳入-排除标准的患者才会被纳入登记册。
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁或以上
- 患者被诊断出患有需要脊柱融合术的退行性脊柱疾病，保守治疗失败，并决定接受手术。
- 外科医生已确定 NanoBone 产品具有或曾经具有临床适应症，并将使用或已经使用该产品作为独立的骨移植替代品或仅与局部自体移植物结合使用（无髂嵴采集、其他 BGS 或生物{定义如含有生长因子、细胞因子、蛋白质或细胞）。
- 患者能够理解知情同意书的内容
- 患者愿意并能够参与注册协议，包括 SOC 随访和临床评估。
- 根据适用的当地法律和赫尔辛基宣言同意参与登记的患者。
排除标准：• 严重的血管或神经系统疾病
- 不受控制的糖尿病
- 严重退行性疾病（退行性椎间盘疾病除外）
- 肾功能严重受损
- 高钙血症、钙代谢异常
- 存在急性或慢性感染，尤其是在手术部位
- 炎症性骨病，如骨髓炎
- 恶性肿瘤
- 怀孕或计划怀孕的患者。
- 不能或不愿遵循术后指导的不合作患者，包括滥用药物和/或酒精的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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使用 NanoBone 进行脊柱融合
研究中的所有患者都将来自个别外科医生的实践。
患者将在保守治疗失败后成为脊柱融合手术的候选人，或者将接受脊柱融合手术但尚未完成外科医生实践确定的护理标准随访。
此外，外科医生已确定使用 NanoBone 产品对患者来说是或曾经是临床必需的。
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合成、可生物降解的骨移植材料，由嵌入硅胶基质（无定形 SiO2）中的非烧结纳米晶羟基磷灰石 (HA) 组成。
已选择 HA/SiO2 的比例来优化生物降解速率，以治疗人体骨骼中的骨质缺损。
NanoBone 不含任何动物或人体来源的成分，消除了感染或疾病传播的可能性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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射线照相成功
大体时间：12个月
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椎骨终板和/或骨移植椎骨的横突之间骨桥接的证据或椎体之间缺乏运动或两者兼而有之。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评价
大体时间：12个月
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并发症或不良事件的发生
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床成功
大体时间：12个月
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分较基线有所改善（0= 无疼痛，10= 最严重的疼痛）
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12个月
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功能
大体时间：12个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 或颈部残疾指数 (NDI) 量表较基线有所改善（0=无残疾-100=完全残疾）
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jim Cassidy, PhD、Artoss Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月3日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月17日
首次发布 (实际的)
2020年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.