Artoss prospectieve resultaten van het wervelkolomregister (ASTRO)
11 februari 2025 bijgewerkt door: Artoss Inc.
Multicenter prospectief register om het gebruik en de resultaten van NanoBone® bottransplantaatsubstituut bij spinale fusiechirurgie te evalueren
Dit prospectieve register is opgezet als een observationele studie om vast te stellen hoe de commercieel verkrijgbare NanoBone-bottransplantaat wordt gebruikt door chirurgen die spinale fusie uitvoeren en om relevante patiëntresultaten te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit multicenter prospectieve patiëntenregister is ontwikkeld met als doel te documenteren hoe wervelkolom- en neurochirurgen de NanoBone-producten gebruiken, samen met relevante patiëntresultaten. Deze uitkomsten omvatten radiografische maatregelen zoals fusie-uitkomst, instrumentatie-integriteit en klinische uitkomsten (symptoom- en functieverbetering) op basis van op onderzoeker en patiënt gebaseerde uitkomstbeoordelingen.
Het primaire doel van deze studie is het documenteren en analyseren van het gebruik van NanoBone-producten bij chirurgie van de wervelkolomfusie (als een op zichzelf staand bottransplantaat, of in combinatie met alleen lokaal bot, geen ander BGS of biologisch product gebruikt) en het bepalen van zowel radiografisch succes en klinische uitkomsten. Alle productgerelateerde bijwerkingen worden gedocumenteerd, getabelleerd en samengevat.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
330
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85226
- OrthoArizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
- Sonoran Spine
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Senta Clinic
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Health Care
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- OrthoBethesda
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39532
- Sam Shamsnia MD Neurosurgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten in het onderzoek zullen afkomstig zijn uit de praktijk van de individuele chirurgen.
Patiënten komen in aanmerking voor spinale fusie-chirurgie nadat conservatieve behandeling heeft gefaald of zullen een spinale fusie-operatie hebben ondergaan maar hun standaardbehandeling volgens de praktijk van de chirurg niet hebben voltooid.
Bovendien heeft de chirurg vastgesteld dat het gebruik van een NanoBone-product klinisch noodzakelijk is of was voor de patiënt.
De keuze voor een NanoBone-product staat of stond los van dit onderzoeksproject.
Alleen patiënten bij wie NanoBone is geïmplanteerd en die ermee instemmen om deel te nemen en die voldoen aan de insluitings- en uitsluitingscriteria, worden in het register opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar of ouder
- Patiënt wordt gediagnosticeerd met een degeneratieve wervelkolomaandoening die spinale fusie vereist, conservatieve behandeling heeft gefaald en heeft besloten een operatie te ondergaan.
- De chirurg heeft vastgesteld dat een NanoBone-product klinisch geïndiceerd is of was, en zal het product gebruiken of zal gebruiken als een op zichzelf staand bottransplantaatsubstituut of in combinatie met alleen een lokaal autotransplantaat (geen iliacale crest-oogst, andere BGS of biologische {gedefinieerde omdat ze groeifactoren, cytokinen, eiwitten of gebruikte cellen bevatten).
- Patiënt die in staat is de inhoud van het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen
- Patiënt bereid en in staat om deel te nemen aan het registratieprotocol, inclusief SOC-opvolgbezoeken en klinische evaluaties.
- Patiënt die ermee heeft ingestemd deel te nemen aan het register door toestemming te geven volgens de toepasselijke lokale wetgeving en de Verklaring van Helsinki.
Uitsluitingscriteria: • Ernstige vasculaire of neurologische aandoening
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Ernstige degeneratieve ziekte (anders dan degeneratieve schijfziekte)
- Ernstig verminderde nierfunctie
- Hypercalciëmie, abnormaal calciummetabolisme
- Bestaande acute of chronische infecties, vooral op de plaats van de operatie
- Inflammatoire botziekte zoals osteomyelitis
- Kwaadaardige tumoren
- Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
- Niet meewerkende patiënten die postoperatieve instructies niet kunnen of willen volgen, inclusief personen die drugs en/of alcohol misbruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Spine Fusion met behulp van NanoBone
Alle patiënten in het onderzoek zullen afkomstig zijn uit de praktijk van de individuele chirurgen.
Patiënten komen in aanmerking voor spinale fusie-chirurgie nadat conservatieve behandeling heeft gefaald of zullen een spinale fusie-operatie hebben ondergaan maar hun standaardbehandeling volgens de praktijk van de chirurg niet hebben voltooid.
Bovendien heeft de chirurg vastgesteld dat het gebruik van een NanoBone-product klinisch noodzakelijk is of was voor de patiënt.
|
Synthetisch, biologisch afbreekbaar bottransplantatiemateriaal dat is samengesteld uit niet-gesinterd nanokristallijn hydroxyapatiet (HA) dat is ingebed in een silicagelmatrix (amorf SiO2).
De verhouding HA/SiO2 is gekozen om de snelheid van biologische afbraak te optimaliseren voor de behandeling van botdefecten in menselijk bot.
NanoBone bevat geen componenten van dierlijke of menselijke oorsprong, waardoor de mogelijkheid van overdracht van infectie of ziekte wordt geëlimineerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografisch succes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bewijs van benige overbrugging tussen werveleindplaten en/of dwarsuitsteeksels van op bot getransplanteerde wervels of afwezigheid van beweging tussen wervellichamen of beide.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Optreden van complicaties of bijwerkingen
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering ten opzichte van baseline in pijnscore op visuele analoge schaal (VAS) (0= geen pijn, 10=ergst mogelijke pijn)
|
12 maanden
|
|
Functie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering ten opzichte van baseline in Oswestry Disability Index (ODI) of Neck Disability Index (NDI) Schaal (0=geen handicap-100=volledig uitgeschakeld)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jim Cassidy, PhD, Artoss Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SF-100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .