Résultats du registre prospectif de la colonne vertébrale Artoss (ASTRO)
11 février 2025 mis à jour par: Artoss Inc.
Registre prospectif multicentrique pour évaluer l'utilisation et les résultats du substitut de greffe osseuse NanoBone® dans la chirurgie de fusion vertébrale
Ce registre prospectif a été conçu comme une étude observationnelle pour déterminer dans quelle mesure la greffe osseuse NanoBone disponible dans le commerce est utilisée par les chirurgiens effectuant une fusion vertébrale ainsi que pour déterminer les résultats pertinents pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce registre prospectif multicentrique de patients a été développé dans le but de documenter la façon dont les neurochirurgiens et la colonne vertébrale utilisent les produits NanoBone ainsi que les résultats pertinents pour les patients. Ces résultats comprennent des mesures radiographiques telles que le résultat de la fusion, l'intégrité de l'instrumentation et les résultats cliniques (amélioration des symptômes et de la fonction) basés sur des évaluations des résultats basées sur l'investigateur et le patient.
L'objectif principal de cette étude est de documenter et d'analyser l'utilisation des produits NanoBone dans la chirurgie de fusion vertébrale (en tant que greffe osseuse autonome, ou en combinaison avec de l'os local uniquement, aucun autre BGS ou produit biologique utilisé) et de déterminer à la fois le succès radiographique et résultats cliniques. Tous les événements indésirables liés au produit seront documentés, tabulés et résumés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
330
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85226
- OrthoArizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
- Sonoran Spine
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Senta Clinic
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Health Care
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- OrthoBethesda
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39532
- Sam Shamsnia MD Neurosurgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients de l'étude seront tirés de la pratique des chirurgiens individuels.
Les patients seront candidats à la chirurgie de fusion vertébrale après avoir échoué à un traitement conservateur ou auront subi une chirurgie de fusion vertébrale mais n'auront pas terminé leur suivi standard de soins tel que déterminé par la pratique du chirurgien.
De plus, le chirurgien a déterminé que l'utilisation d'un produit NanoBone est ou était cliniquement nécessaire pour le patient.
Le choix d'un produit NanoBone est ou était indépendant de ce projet de recherche.
Seuls les patients qui ont eu NanoBone implanté et consentent à participer et répondent aux critères d'inclusion-exclusion seront inclus dans le registre.
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans ou plus
- Le patient reçoit un diagnostic de trouble dégénératif de la colonne vertébrale nécessitant une fusion vertébrale, a échoué au traitement conservateur et a décidé de subir une intervention chirurgicale.
- Le chirurgien a déterminé qu'un produit NanoBone est ou était cliniquement indiqué, et utilisera ou aura utilisé le produit comme substitut de greffe osseuse autonome ou en combinaison avec une autogreffe locale uniquement (pas de prélèvement de crête iliaque, autre BGS ou biologique {défini contenant des facteurs de croissance, des cytokines, des protéines ou des cellules} utilisées).
- Patient capable de comprendre le contenu du formulaire de consentement éclairé
- Patient désireux et capable de participer au protocole du registre, y compris les visites de suivi SOC et les évaluations cliniques.
- Patient qui a accepté de participer au registre en donnant son consentement conformément à la législation locale applicable et à la Déclaration d'Helsinki.
Critères d'exclusion :• Maladie vasculaire ou neurologique grave
- Diabète non contrôlé
- Maladie dégénérative grave (autre qu'une discopathie dégénérative)
- Fonction rénale gravement altérée
- Hypercalcémie, métabolisme anormal du calcium
- Infections aiguës ou chroniques existantes, en particulier sur le site de l'opération
- Maladie osseuse inflammatoire telle que l'ostéomyélite
- Tumeurs malignes
- Les patientes qui sont ou envisagent de devenir enceintes.
- Patients non coopératifs qui ne peuvent pas ou ne veulent pas suivre les instructions postopératoires, y compris les personnes qui abusent de drogues et/ou d'alcool.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fusion de la colonne vertébrale à l'aide de NanoBone
Tous les patients de l'étude seront tirés de la pratique des chirurgiens individuels.
Les patients seront candidats à la chirurgie de fusion vertébrale après avoir échoué à un traitement conservateur ou auront subi une chirurgie de fusion vertébrale mais n'auront pas terminé leur suivi standard de soins tel que déterminé par la pratique du chirurgien.
De plus, le chirurgien a déterminé que l'utilisation d'un produit NanoBone est ou était cliniquement nécessaire pour le patient.
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Matériau de greffe osseuse synthétique et biodégradable composé d'hydroxyapatite nanocristalline (HA) non frittée qui est intégrée dans une matrice de gel de silice (SiO2 amorphe).
Le rapport HA/SiO2 a été choisi pour optimiser le taux de biodégradation pour le traitement des défauts osseux dans l'os humain.
NanoBone ne contient aucun composant d'origine animale ou humaine, éliminant ainsi la possibilité de transmission d'infections ou de maladies.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès radiographique
Délai: 12 mois
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Preuve de pontage osseux entre les plateaux vertébraux et/ou les apophyses transverses des vertèbres greffées osseuses ou absence de mouvement entre les corps vertébraux ou les deux.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité
Délai: 12 mois
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Apparition de complications ou d'événements indésirables
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès clinique
Délai: 12 mois
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Amélioration par rapport au départ du score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) (0=pas de douleur, 10=pire douleur possible)
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12 mois
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Fonction
Délai: 12 mois
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Amélioration par rapport au départ de l'échelle Oswestry Disability Index (ODI) ou Neck Disability Index (NDI) (0 = pas d'incapacité - 100 = totalement invalide)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jim Cassidy, PhD, Artoss Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2020
Première publication (Réel)
19 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SF-100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .