Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artoss prospektivní výsledky registru páteře (ASTRO)

11. února 2025 aktualizováno: Artoss Inc.

Multicentrický prospektivní registr k vyhodnocení použití a výsledků náhražky kostního štěpu NanoBone® při operaci spinální fúze

Tento prospektivní registr byl navržen jako observační studie s cílem zjistit, jak komerčně dostupný NanoBone Bone Graft používají chirurgové provádějící spinální fúzi, a také určit relevantní výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento multicentrický registr potenciálních pacientů byl vyvinut s cílem zdokumentovat, jak páteř a neurochirurgové využívají produkty NanoBone, spolu s relevantními výsledky pacientů. Tyto výsledky zahrnují radiografická měření, jako je výsledek fúze, integrita přístrojového vybavení a klinické výsledky (zlepšení symptomů a funkcí) na základě hodnocení výsledků zkoušejícího a pacienta.

Primárním cílem této studie je zdokumentovat a analyzovat použití produktů NanoBone v chirurgii fúze páteře (jako samostatný kostní štěp nebo pouze v kombinaci s lokální kostí, bez použití jiného BGS nebo biologického produktu) a určit úspěšnost obou radiografických vyšetření. a klinické výsledky. Všechny nežádoucí účinky související s produktem budou zdokumentovány, uvedeny do tabulky a shrnuty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

330

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85226
        • OrthoArizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
        • Sonoran Spine
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Senta Clinic
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Health Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • OrthoBethesda
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39532
        • Sam Shamsnia MD Neurosurgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti ve studii budou vybráni z praxe jednotlivých chirurgů. Pacienti budou kandidáty na operaci spinální fúze poté, co se jim nezdařila konzervativní léčba, nebo budou mít operaci spinální fúze, ale nedokončí standardní následnou péči, jak stanoví praxe chirurga. Kromě toho chirurg určil, že použití produktu NanoBone je nebo bylo pro pacienta klinicky nezbytné. Výběr produktu NanoBone je nebo byl nezávislý na tomto výzkumném projektu. Do registru budou zařazeni pouze pacienti, kteří si nechali implantovat NanoBone a souhlasí s účastí a splňují kritéria zařazení-vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let nebo starší
  • Pacientovi je diagnostikováno degenerativní onemocnění páteře vyžadující srůst páteře, selhala konzervativní léčba a rozhodl se pro operaci.
  • Chirurg rozhodl, že produkt NanoBone je nebo byl klinicky indikován, a použije nebo použil produkt jako samostatnou náhradu kostního štěpu nebo pouze v kombinaci s lokálním autoštěpem (žádné odebírání hřebene kyčelního kloubu, jiné BGS nebo biologické {definováno jako obsahující růstové faktory, cytokiny, proteiny nebo buňky}).
  • Pacient schopný porozumět obsahu formuláře informovaného souhlasu
  • Pacient ochotný a schopný se účastnit protokolu registru včetně následných návštěv SOC a klinických hodnocení.
  • Pacient, který souhlasil s účastí v registru poskytnutím souhlasu v souladu s platnými místními zákony a Helsinskou deklarací.

Kritéria vyloučení: • Těžké cévní nebo neurologické onemocnění

  • Nekontrolovaný diabetes
  • Závažné degenerativní onemocnění (jiné než degenerativní onemocnění plotének)
  • Těžce narušená funkce ledvin
  • Hyperkalcémie, abnormální metabolismus vápníku
  • Existující akutní nebo chronické infekce, zejména v místě operace
  • Zánětlivé onemocnění kostí, jako je osteomyelitida
  • Zhoubné nádory
  • Pacientky, které jsou nebo plánují otěhotnět.
  • Nespolupracující pacienti, kteří nemohou nebo nebudou dodržovat pooperační pokyny, včetně jedinců, kteří zneužívají drogy a/nebo alkohol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Spojení páteře pomocí NanoBone
Všichni pacienti ve studii budou vybráni z praxe jednotlivých chirurgů. Pacienti budou kandidáty na operaci spinální fúze poté, co se jim nezdařila konzervativní léčba, nebo budou mít operaci spinální fúze, ale nedokončí standardní následnou péči, jak stanoví praxe chirurga. Kromě toho chirurg určil, že použití produktu NanoBone je nebo bylo pro pacienta klinicky nezbytné.
Jiný: Náhrada kostního štěpu NanoBone
Syntetický, biologicky odbouratelný materiál pro kostní štěpování, který se skládá z neslinutého nanokrystalického hydroxyapatitu (HA), který je uložen v silikagelové matrici (amorfní SiO2). Poměr HA/SiO2 byl zvolen pro optimalizaci rychlosti biodegradace pro léčbu kostních defektů v lidské kosti. NanoBone neobsahuje žádné složky živočišného nebo lidského původu, čímž je vyloučena možnost přenosu infekce nebo onemocnění.
Ostatní jména:
  • nanoHA-SiO2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografický úspěch
Časové okno: 12 měsíců
Důkaz kostěného přemostění mezi obratlovými ploténkami a/nebo příčných výběžků kostěných obratlů nebo absence pohybu mezi obratlovými těly nebo obojí.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt komplikací nebo nežádoucích příhod
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS) (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest)
12 měsíců
Funkce
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení od výchozí hodnoty v indexu Oswestry Disability Index (ODI) nebo na stupnici indexu postižení krku (NDI) (0=žádné postižení-100=zcela zakázáno)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Artoss Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jim Cassidy, PhD, Artoss Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SF-100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální fúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit