Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artoss Prospective Spine Registry Wyniki (ASTRO)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Artoss Inc.

Wieloośrodkowy rejestr prospektywny do oceny zastosowania i wyników substytutu przeszczepu kostnego NanoBone® w chirurgii zespolenia kręgosłupa

Ten prospektywny rejestr został zaprojektowany jako badanie obserwacyjne w celu ustalenia, w jaki sposób dostępne w handlu przeszczepy NanoBone Bone są wykorzystywane przez chirurgów wykonujących zespolenie kręgosłupa, a także w celu określenia odpowiednich wyników pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten wieloośrodkowy prospektywny rejestr pacjentów został opracowany w celu udokumentowania, w jaki sposób neurochirurdzy kręgosłupa i neurochirurdzy wykorzystują produkty NanoBone wraz z odpowiednimi wynikami pacjentów. Te wyniki obejmują pomiary radiograficzne, takie jak wynik fuzji, integralność oprzyrządowania i wyniki kliniczne (poprawa objawów i funkcji) na podstawie ocen wyników na podstawie oceny badacza i pacjenta.

Głównym celem tego badania jest udokumentowanie i analiza zastosowania produktów NanoBone w chirurgii usztywnienia kręgosłupa (jako samodzielny przeszczep kostny lub w połączeniu tylko z miejscową kością, bez stosowania innych BGS lub produktów biologicznych) oraz określenie zarówno sukcesu radiologicznego, i wyniki kliniczne. Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z produktem zostaną udokumentowane, zestawione w tabeli i podsumowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85226
        • OrthoArizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • Sonoran Spine
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Senta Clinic
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Health Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • OrthoBethesda
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39532
        • Sam Shamsnia MD Neurosurgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną wybrani z praktyki poszczególnych chirurgów. Pacjenci będą kandydatami do operacji usztywnienia kręgosłupa po niepowodzeniu leczenia zachowawczego lub przeszli operację usztywnienia kręgosłupa, ale nie ukończyli standardowej opieki kontrolnej określonej przez praktykę chirurga. Ponadto chirurg ustalił, że stosowanie produktu NanoBone jest lub było klinicznie konieczne dla pacjenta. Wybór produktu NanoBone jest lub był niezależny od tego projektu badawczego. Do rejestru zostaną wpisani tylko pacjenci, którym wszczepiono NanoBone i wyrażą zgodę na udział oraz spełnią kryteria włączenia/wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • U pacjenta zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową kręgosłupa wymagającą zespolenia kręgosłupa, po niepowodzeniu leczenia zachowawczego zdecydował się na operację.
  • Chirurg ustalił, że produkt NanoBone jest lub był wskazany klinicznie i będzie używał lub stosował ten produkt jako samodzielny substytut przeszczepu kostnego lub tylko w połączeniu z autoprzeszczepem miejscowym (bez pobierania grzebienia biodrowego, innych BGS lub biologicznych {zdefiniowanych jako zawierające czynniki wzrostu, cytokiny, białka lub komórki).
  • Pacjent zdolny do zrozumienia treści formularza świadomej zgody
  • Pacjenci chętni i zdolni do udziału w protokole rejestracyjnym, w tym w wizytach kontrolnych SOC i ocenach klinicznych.
  • Pacjent, który wyraził zgodę na udział w rejestrze, wyrażając zgodę zgodnie z obowiązującym prawem lokalnym i Deklaracją Helsińską.

Kryteria wykluczenia: • Ciężka choroba naczyniowa lub neurologiczna

  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Ciężka choroba zwyrodnieniowa (inna niż choroba zwyrodnieniowa dysku)
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • Hiperkalcemia, nieprawidłowy metabolizm wapnia
  • Istniejące ostre lub przewlekłe infekcje, szczególnie w miejscu operacji
  • Zapalna choroba kości, taka jak zapalenie kości i szpiku
  • Nowotwory złośliwe
  • Pacjentki, które są lub planują zajść w ciążę.
  • Pacjenci niechętni do współpracy, którzy nie mogą lub nie chcą przestrzegać instrukcji pooperacyjnych, w tym osoby nadużywające narkotyków i/lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Fuzja kręgosłupa przy użyciu NanoBone
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną wybrani z praktyki poszczególnych chirurgów. Pacjenci będą kandydatami do operacji usztywnienia kręgosłupa po niepowodzeniu leczenia zachowawczego lub przeszli operację usztywnienia kręgosłupa, ale nie ukończyli standardowej opieki kontrolnej określonej przez praktykę chirurga. Ponadto chirurg ustalił, że stosowanie produktu NanoBone jest lub było klinicznie konieczne dla pacjenta.
Inny: Substytut przeszczepu kości NanoBone
Syntetyczny, biodegradowalny materiał do przeszczepów kości składający się z niespiekanego nanokrystalicznego hydroksyapatytu (HA) osadzonego w matrycy z żelu krzemionkowego (bezpostaciowy SiO2). Stosunek HA/SiO2 został dobrany tak, aby zoptymalizować tempo biodegradacji do leczenia ubytków kostnych w ludzkiej kości. NanoBone nie zawiera żadnych składników pochodzenia zwierzęcego ani ludzkiego, co eliminuje możliwość przenoszenia infekcji lub chorób.
Inne nazwy:
  • nanoHA-SiO2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dowody na mostkowanie kostne między blaszkami końcowymi kręgów i/lub wyrostkami poprzecznymi kręgów z przeszczepioną kością lub brak ruchu między trzonami kręgów lub jedno i drugie.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wystąpienie powikłań lub zdarzeń niepożądanych
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) (0= brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból)
12 miesięcy
Funkcjonować
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa w stosunku do wartości początkowej w skali Oswestry Disability Index (ODI) lub Neck Disability Index (NDI) (0=brak niepełnosprawności-100=całkowita niepełnosprawność)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Artoss Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jim Cassidy, PhD, Artoss Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SF-100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fuzja kręgosłupa

Badania kliniczne na Substytut przeszczepu kości NanoBone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj