Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artossin mahdolliset selkärangan rekisterin tulokset (ASTRO)

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Artoss Inc.

Monikeskusrekisteri, joka arvioi NanoBone®-luusiirteen korvikkeen käyttöä ja tuloksia selkäydinfuusiokirurgiassa

Tämä prospektiivinen rekisteri suunniteltiin havainnointitutkimukseksi, jolla pyritään varmistamaan, kuinka kaupallisesti saatavilla olevaa NanoBone Bone Graftia käyttävät kirurgit, jotka suorittavat selkärangan fuusiota, sekä määrittävät asiaankuuluvat potilastulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskuspotentiaalinen potilasrekisteri kehitettiin dokumentoimaan, kuinka selkäranka ja neurokirurgit käyttävät NanoBone-tuotteita sekä asiaankuuluvia potilaiden tuloksia. Näihin tuloksiin kuuluvat röntgentutkimukset, kuten fuusiotulos, instrumenttien eheys ja kliiniset tulokset (oireiden ja toiminnan paraneminen), jotka perustuvat tutkijan ja potilasperusteisiin tulosarvioihin.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on dokumentoida ja analysoida NanoBone-tuotteiden käyttö selkärangan fuusiokirurgiassa (erillisenä luusiirteenä tai yhdessä paikallisen luun kanssa, ei muita BGS- tai biologisia tuotteita käytetä) ja määrittää sekä radiografisen onnistumisen. ja kliiniset tulokset. Kaikki tuotteeseen liittyvät haittatapahtumat dokumentoidaan, taulukoidaan ja niistä tehdään yhteenveto.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

330

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85226
        • OrthoArizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
        • Sonoran Spine
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Senta Clinic
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Health Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • OrthoBethesda
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39532
        • Sam Shamsnia MD Neurosurgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat valitaan yksittäisten kirurgien toimistolta. Potilaat ovat ehdokkaita selkärangan fuusioleikkaukseen epäonnistuneen konservatiivisen hoidon jälkeen tai heillä on ollut selkärangan fuusioleikkaus, mutta he eivät ole suorittaneet tavanomaista hoitoseurantaansa kirurgin käytännön mukaisesti. Lisäksi kirurgi on todennut, että NanoBone-tuotteen käyttö on tai oli kliinisesti välttämätöntä potilaalle. NanoBone-tuotteen valinta on tai oli riippumaton tästä tutkimusprojektista. Rekisteriin otetaan vain potilaat, joille on implantoitu NanoBone ja jotka ovat suostuneet osallistumaan ja täyttävät poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi potilas
  • Potilaalla on diagnosoitu rappeuttava selkärangan sairaus, joka vaatii selkärangan fuusiota, konservatiivinen hoito on epäonnistunut ja hän on päättänyt mennä leikkaukseen.
  • Kirurgi on todennut, että NanoBone-tuote on tai oli kliinisesti indikoitu, ja hän käyttää tai on käyttänyt tuotetta erillisenä luusiirteen korvikkeena tai yhdessä paikallisen omasiirteen kanssa (ei suoliluun harjanteen keräämistä, muuta BGS:tä tai biologista {määritetty) jotka sisältävät kasvutekijöitä, sytokiinejä, proteiineja tai soluja} käytetään).
  • Potilas, joka pystyy ymmärtämään Ilmoitettu suostumuslomakkeen sisällön
  • Potilas, joka haluaa ja pystyy osallistumaan rekisteriprotokollaan, mukaan lukien SOC-seurantakäynnit ja kliiniset arvioinnit.
  • Potilas, joka on suostunut osallistumaan rekisteriin antamalla suostumuksensa soveltuvan paikallisen lain ja Helsingin julistuksen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit: • Vakava verisuonisairaus tai neurologinen sairaus

  • Hallitsematon diabetes
  • Vaikea rappeuttava sairaus (muu kuin rappeuttava levysairaus)
  • Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta
  • Hyperkalsemia, epänormaali kalsiumin aineenvaihdunta
  • Olemassa olevat akuutit tai krooniset infektiot, erityisesti leikkauspaikalla
  • Tulehduksellinen luusairaus, kuten osteomyeliitti
  • Pahanlaatuiset kasvaimet
  • Potilaat, jotka ovat tai suunnittelevat raskautta.
  • Yhteistyökyvyttömät potilaat, jotka eivät voi tai halua noudattaa leikkauksen jälkeisiä ohjeita, mukaan lukien henkilöt, jotka käyttävät väärin huumeita ja/tai alkoholia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Spine Fusion NanoBonella
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat valitaan yksittäisten kirurgien toimistolta. Potilaat ovat ehdokkaita selkärangan fuusioleikkaukseen epäonnistuneen konservatiivisen hoidon jälkeen tai heillä on ollut selkärangan fuusioleikkaus, mutta he eivät ole suorittaneet tavanomaista hoitoseurantaansa kirurgin käytännön mukaisesti. Lisäksi kirurgi on todennut, että NanoBone-tuotteen käyttö on tai oli kliinisesti välttämätöntä potilaalle.
Muut: NanoBone Bone Graft Korvike
Synteettinen, biohajoava luunsiirtomateriaali, joka koostuu sintraamattomasta nanokiteisestä hydroksiapatiitista (HA), joka on upotettu silikageelimatriisiin (amorfinen SiO2). HA/SiO2-suhde on valittu optimoimaan biohajoamisnopeus ihmisen luun luuvaurioiden hoitoa varten. NanoBone ei sisällä eläin- tai ihmisperäisiä komponentteja, mikä eliminoi tartunnan tai taudin leviämisen mahdollisuuden.
Muut nimet:
  • nanoHA-SiO2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Todisteet nikamien päätylevyjen ja/tai luusiirrettyjen nikamien poikkisuuntaisista prosesseista tai nikamien välisen liikkeen puuttumisesta tai molemmista.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Komplikaatioiden tai haittatapahtumien esiintyminen
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Parannus lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteissä (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu)
12 kuukautta
Toiminto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Parannus lähtötasosta Oswestry Disability Index (ODI) tai Neck Disability Index (NDI) asteikolla (0 = ei vammaisuutta - 100 = täysin vammainen)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Artoss Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jim Cassidy, PhD, Artoss Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SF-100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spinal Fusion

Kliiniset tutkimukset NanoBone Bone Graft Korvike

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa