Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultados del registro prospectivo de columna vertebral de Artoss (ASTRO)

5 de febrero de 2024 actualizado por: Artoss Inc.

Registro prospectivo multicéntrico para evaluar el uso y los resultados del sustituto de injerto óseo NanoBone® en la cirugía de fusión espinal

Este registro prospectivo fue diseñado como un estudio observacional para determinar cómo los cirujanos que realizan la fusión espinal están utilizando el injerto óseo NanoBone disponible comercialmente, así como para determinar los resultados relevantes del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este registro prospectivo de pacientes multicéntrico se desarrolló con el objetivo de documentar cómo los neurocirujanos y de la columna utilizan los productos NanoBone junto con los resultados relevantes de los pacientes. Estos resultados incluyen medidas radiográficas como el resultado de la fusión, la integridad de la instrumentación y los resultados clínicos (mejoría de los síntomas y la función) basados ​​en evaluaciones de resultados basadas en el investigador y en el paciente.

El objetivo principal de este estudio es documentar y analizar el uso de los productos NanoBone en la cirugía de fusión de la columna (como injerto óseo independiente o en combinación con hueso local solamente, sin utilizar otro BGS o producto biológico) y determinar el éxito radiográfico y resultados clínicos. Todos los eventos adversos relacionados con el producto se documentarán, tabularán y resumirán.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

330

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
        • OrthoArizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Sonoran Spine
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Senta Clinic
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Health Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • OrthoBethesda
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39532
        • Sam Shamsnia MD Neurosurgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes del estudio se extraerán de la práctica de los cirujanos individuales. Los pacientes serán candidatos para la cirugía de fusión espinal después de haber fallado el tratamiento conservador o se habrán sometido a una cirugía de fusión espinal pero no habrán completado su seguimiento estándar de atención según lo determine la práctica del cirujano. Además, el cirujano ha determinado que el uso de un producto NanoBone es o fue clínicamente necesario para el paciente. La elección de un producto NanoBone es o fue independiente de este proyecto de investigación. Solo se incluirán en el registro los pacientes a los que se les haya implantado NanoBone y den su consentimiento para participar y cumplan los criterios de inclusión-exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 18 años o más
  • El paciente es diagnosticado con un trastorno degenerativo de la columna que requiere fusión espinal, ha fallado el tratamiento conservador y ha decidido someterse a una cirugía.
  • El cirujano ha determinado que un producto NanoBone está o estuvo clínicamente indicado, y usará o habrá usado el producto como un sustituto de injerto óseo independiente o en combinación con un autoinjerto local solamente (sin extracción de cresta ilíaca, otro BGS o biológico {definido que contienen factores de crecimiento, citocinas, proteínas o células} utilizadas).
  • Paciente capaz de comprender el contenido del Formulario de Consentimiento Informado
  • Paciente dispuesto y capaz de participar en el protocolo de registro, incluidas las visitas de seguimiento del SOC y las evaluaciones clínicas.
  • Paciente que ha aceptado participar en el registro al dar su consentimiento de acuerdo con la ley local aplicable y la Declaración de Helsinki.

Criterios de exclusión: • Enfermedad vascular o neurológica grave

  • Diabetes no controlada
  • Enfermedad degenerativa grave (aparte de la enfermedad degenerativa del disco)
  • Función renal gravemente deteriorada
  • Hipercalcemia, metabolismo anormal del calcio
  • Infecciones agudas o crónicas existentes, especialmente en el sitio de la operación
  • Enfermedad ósea inflamatoria como la osteomielitis.
  • Tumores malignos
  • Pacientes que están o planean quedar embarazadas.
  • Pacientes que no cooperan y que no pueden o no quieren seguir las instrucciones posoperatorias, incluidas las personas que abusan de las drogas o el alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fusión de columna usando NanoBone
Todos los pacientes del estudio se extraerán de la práctica de los cirujanos individuales. Los pacientes serán candidatos para la cirugía de fusión espinal después de haber fallado el tratamiento conservador o se habrán sometido a una cirugía de fusión espinal pero no habrán completado su seguimiento estándar de atención según lo determine la práctica del cirujano. Además, el cirujano ha determinado que el uso de un producto NanoBone es o fue clínicamente necesario para el paciente.
Otro: Sustituto de injerto óseo NanoBone
Material de injerto óseo sintético y biodegradable que está compuesto por hidroxiapatita (HA) nanocristalina no sinterizada que está incrustada en una matriz de gel de sílice (SiO2 amorfo). La proporción de HA/SiO2 se ha elegido para optimizar la tasa de biodegradación para el tratamiento de defectos óseos en huesos humanos. NanoBone no contiene ningún componente de origen animal o humano, lo que elimina la posibilidad de transmisión de infecciones o enfermedades.
Otros nombres:
  • nanoHA-SiO2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito radiográfico
Periodo de tiempo: 12 meses
Evidencia de puente óseo entre los platillos vertebrales y/o apófisis transversas de vértebras con injerto óseo o ausencia de movimiento entre los cuerpos vertebrales o ambos.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
Ocurrencia de Complicaciones o Eventos Adversos
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejora desde el inicio en la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible)
12 meses
Función
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejora desde el inicio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) o en la escala del índice de discapacidad del cuello (NDI) (0 = sin discapacidad-100 = totalmente discapacitado)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Artoss Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jim Cassidy, PhD, Artoss Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SF-100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fusión espinal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir