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Resultados Prospectivos do Registro de Coluna Artoss (ASTRO)

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Artoss Inc.

Registro Prospectivo Multicêntrico para Avaliar o Uso e Resultados do Substituto de Enxerto Ósseo NanoBone® em Cirurgia de Fusão da Coluna Vertebral

Este registro prospectivo foi concebido como um estudo observacional para verificar como o enxerto ósseo NanoBone disponível comercialmente está sendo usado por cirurgiões que realizam fusão espinhal, bem como determinar os resultados relevantes do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este registro prospectivo multicêntrico de pacientes foi desenvolvido com o objetivo de documentar como os neurocirurgiões e os neurocirurgiões estão utilizando os produtos NanoBone, juntamente com os resultados relevantes dos pacientes. Esses resultados incluem medidas radiográficas, como resultado da fusão, integridade da instrumentação e resultados clínicos (sintomas e melhora da função) com base nas avaliações de resultado do investigador e do paciente.

O objetivo principal deste estudo é documentar e analisar o uso de produtos NanoBone em cirurgia de fusão da coluna (como enxerto ósseo autônomo ou em combinação apenas com osso local, nenhum outro BGS ou produto biológico usado) e determinar o sucesso radiográfico e desfechos clínicos. Todos os eventos adversos relacionados ao produto serão documentados, tabulados e resumidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

330

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
        • OrthoArizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Sonoran Spine
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Senta Clinic
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Health Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • OrthoBethesda
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39532
        • Sam Shamsnia MD Neurosurgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes do estudo serão retirados da prática de cirurgiões individuais. Os pacientes serão candidatos à cirurgia de fusão espinhal após terem falhado no tratamento conservador ou terão feito cirurgia de fusão espinhal, mas não completaram seu acompanhamento padrão de atendimento conforme determinado pela prática do cirurgião. Além disso, o cirurgião determinou que o uso de um produto NanoBone é ou foi clinicamente necessário para o paciente. A escolha de um produto NanoBone é ou foi independente deste projeto de pesquisa. Somente os pacientes que tiveram NanoBone implantado e consentiram em participar e atender aos critérios de inclusão e exclusão serão incluídos no registro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com 18 anos ou mais
  • O paciente é diagnosticado com um distúrbio degenerativo da coluna que requer fusão da coluna vertebral, falhou no tratamento conservador e decidiu se submeter à cirurgia.
  • O cirurgião determinou que um produto NanoBone é ou foi clinicamente indicado e usará ou usou o produto como substituto de enxerto ósseo autônomo ou em combinação apenas com autoenxerto local (sem colheita de crista ilíaca, outro BGS ou biológico {definido como contendo fatores de crescimento, citocinas, proteínas ou células} usadas).
  • Paciente capaz de compreender o conteúdo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Paciente disposto e capaz de participar do protocolo de registro, incluindo visitas de acompanhamento do SOC e avaliações clínicas.
  • Paciente que concordou em participar do registro fornecendo consentimento de acordo com a lei local aplicável e a Declaração de Helsinque.

Critérios de exclusão:• Doença vascular ou neurológica grave

  • diabetes descontrolada
  • Doença degenerativa grave (exceto doença degenerativa do disco)
  • Função renal gravemente prejudicada
  • Hipercalcemia, metabolismo anormal do cálcio
  • Infecções agudas ou crônicas existentes, especialmente no local da operação
  • Doença óssea inflamatória, como osteomielite
  • Tumores malignos
  • Pacientes que estão ou planejam engravidar.
  • Pacientes não cooperativos que não podem ou não querem seguir as instruções pós-operatórias, incluindo indivíduos que abusam de drogas e/ou álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Spine Fusion usando NanoBone
Todos os pacientes do estudo serão retirados da prática de cirurgiões individuais. Os pacientes serão candidatos à cirurgia de fusão espinhal após terem falhado no tratamento conservador ou terão feito cirurgia de fusão espinhal, mas não completaram seu acompanhamento padrão de atendimento conforme determinado pela prática do cirurgião. Além disso, o cirurgião determinou que o uso de um produto NanoBone é ou foi clinicamente necessário para o paciente.
Outro: Substituto de enxerto ósseo NanoBone
Material de enxerto ósseo sintético e biodegradável, composto de hidroxiapatita (HA) nanocristalina não sinterizada que é embebida em uma matriz de gel de sílica (SiO2 amorfo). A proporção de HA/SiO2 foi escolhida para otimizar a taxa de biodegradação para tratamento de defeitos ósseos em ossos humanos. O NanoBone não contém nenhum componente de origem animal ou humana, eliminando a possibilidade de transmissão de infecção ou doença.
Outros nomes:
  • nanoHA-SiO2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Radiográfico
Prazo: 12 meses
Evidência de ponte óssea entre placas terminais vertebrais e/ou processos transversos de vértebras com enxerto ósseo ou ausência de movimento entre os corpos vertebrais ou ambos.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança
Prazo: 12 meses
Ocorrência de Complicações ou Eventos Adversos
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Clínico
Prazo: 12 meses
Melhora da linha de base no escore de dor da Escala Visual Analógica (VAS) (0 = sem dor, 10 = pior dor possível)
12 meses
Função
Prazo: 12 meses
Melhoria da linha de base no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) ou na Escala do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) (0=sem incapacidade-100=totalmente incapacitado)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Artoss Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jim Cassidy, PhD, Artoss Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SF-100

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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