Artoss Prospective Spine Registry Outcomes (ASTRO)
11 februari 2025 uppdaterad av: Artoss Inc.
Multicenter Prospective Registry för att utvärdera användning och resultat av NanoBone® bengraftsubstitut vid spinalfusionskirurgi
Detta prospektiva register utformades som en observationsstudie för att fastställa hur kommersiellt tillgängligt NanoBone Bone Graft används av kirurger som utför spinal fusion samt fastställa relevanta patientresultat.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta multicenter prospektiva patientregister har utvecklats i syfte att dokumentera hur ryggraden och neurokirurger använder NanoBone-produkterna tillsammans med relevanta patientresultat. Dessa utfall inkluderar röntgenmätningar som fusionsutfall, instrumenteringsintegritet och kliniska utfall (symptom- och funktionsförbättring) baserat på utredare och patientbaserade utfallsbedömningar.
Det primära syftet med denna studie är att dokumentera och analysera användningen av NanoBone-produkter vid ryggradsfusionskirurgi (som ett fristående bentransplantat, eller i kombination med endast lokalt ben, ingen annan BGS eller biologisk produkt som används) och fastställa både radiografisk framgång och kliniska resultat. Alla produktrelaterade biverkningar kommer att dokumenteras, tabelleras och sammanfattas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
330
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85226
- OrthoArizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85281
- Sonoran Spine
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Senta Clinic
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Health Care
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- OrthoBethesda
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39532
- Sam Shamsnia MD Neurosurgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter i studien kommer att hämtas från de enskilda kirurgernas praktik.
Patienter kommer att vara kandidater för ryggradsfusionskirurgi efter att ha misslyckats med konservativ behandling eller kommer att ha genomgått ryggradsfusionsoperation men har inte slutfört sin standardvårdsuppföljning enligt kirurgens praxis.
Dessutom har kirurgen fastställt att användningen av en NanoBone-produkt är eller var kliniskt nödvändig för patienten.
Valet av en NanoBone-produkt är eller var oberoende av detta forskningsprojekt.
Endast patienter som har fått NanoBone implanterat och samtycker till att delta och uppfylla kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att inkluderas i registret.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år eller äldre
- Patienten har diagnostiserats med en degenerativ ryggradssjukdom som kräver spinal fusion, har misslyckats med konservativ behandling och har beslutat att genomgå operation.
- Kirurgen har fastställt att en NanoBone-produkt är eller var kliniskt indicerad, och kommer att använda eller ha använt produkten som en fristående bentransplantatersättning eller endast i kombination med lokal autograft (ingen höftbenskörd, annan BGS eller biologisk {definierad) som innehåller tillväxtfaktorer, cytokiner, proteiner eller celler}).
- Patient som kan förstå innehållet i formuläret för informerat samtycke
- Patient som vill och kan delta i registerprotokollet inklusive SOC-uppföljningsbesök och kliniska utvärderingar.
- Patient som har samtyckt till att delta i registret genom att lämna samtycke enligt tillämplig lokal lag och Helsingforsdeklarationen.
Uteslutningskriterier:• Allvarlig vaskulär eller neurologisk sjukdom
- Okontrollerad diabetes
- Allvarlig degenerativ sjukdom (annan än degenerativ disksjukdom)
- Allvarligt nedsatt njurfunktion
- Hyperkalcemi, onormal kalciummetabolism
- Befintliga akuta eller kroniska infektioner, särskilt på operationsplatsen
- Inflammatorisk bensjukdom som osteomyelit
- Maligna tumörer
- Patienter som är eller planerar att bli gravida.
- Osamarbetsvilliga patienter som inte kan eller vill följa postoperativa instruktioner, inklusive individer som missbrukar droger och/eller alkohol.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spine Fusion med NanoBone
Alla patienter i studien kommer att hämtas från de enskilda kirurgernas praktik.
Patienter kommer att vara kandidater för ryggradsfusionskirurgi efter att ha misslyckats med konservativ behandling eller kommer att ha genomgått ryggradsfusionsoperation men har inte slutfört sin standardvårdsuppföljning enligt kirurgens praxis.
Dessutom har kirurgen fastställt att användningen av en NanoBone-produkt är eller var kliniskt nödvändig för patienten.
|
Syntetiskt, biologiskt nedbrytbart bentransplantationsmaterial som är sammansatt av icke-sintrad nanokristallin hydroxiapatit (HA) som är inbäddad i en silikagelmatris (amorf SiO2).
Förhållandet HA/SiO2 har valts för att optimera hastigheten för biologisk nedbrytning för behandling av bendefekter i mänskligt ben.
NanoBone innehåller inga komponenter av animaliskt eller mänskligt ursprung, vilket eliminerar risken för överföring av infektion eller sjukdom.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk framgång
Tidsram: 12 månader
|
Bevis på benöverbryggning mellan kotändplattor och/eller tvärgående processer av bentransplanterade ryggkotor eller frånvaro av rörelse mellan kotkroppar eller båda.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av komplikationer eller biverkningar
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk framgång
Tidsram: 12 månader
|
Förbättring från baslinjen i Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng (0= ingen smärta, 10=värsta möjliga smärta)
|
12 månader
|
|
Fungera
Tidsram: 12 månader
|
Förbättring från baslinjen i Oswestry Disability Index (ODI) eller Neck Disability Index (NDI) Skala (0=ingen funktionsnedsättning-100=helt funktionshindrad)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jim Cassidy, PhD, Artoss Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2020
Första postat (Faktisk)
19 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SF-100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .