Az Artoss leendő gerincnyilvántartási eredményei (ASTRO)
2025. február 11. frissítette: Artoss Inc.
Többközpontú leendő regiszter a NanoBone® csontgraft-helyettesítő használatának és eredményeinek értékelésére a gerincfúziós sebészetben
Ezt a prospektív regisztert megfigyelési vizsgálatként tervezték, hogy megbizonyosodjon arról, hogyan használják a kereskedelemben kapható NanoBone Bone Graftot a gerincfúziót végző sebészek, valamint meghatározzák a releváns betegek kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a többközpontú leendő páciens-nyilvántartást azzal a céllal fejlesztették ki, hogy dokumentálják, hogyan használják a gerinc- és idegsebészek a NanoBone termékeket, valamint a betegek releváns eredményeit. Ezek az eredmények magukban foglalják a radiográfiai méréseket, például a fúziós kimenetet, a műszerek integritását és a klinikai eredményeket (tünet- és funkciójavulás), amelyek a vizsgáló és a beteg alapú eredményértékelésen alapulnak.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a NanoBone termékek gerincfúziós sebészetben való alkalmazásának dokumentálása és elemzése (önálló csontgraftként, vagy csak helyi csonttal kombinálva, más BGS vagy biológiai termék nélkül), és meghatározza a radiográfiai sikert. és a klinikai eredmények. A termékkel kapcsolatos összes nemkívánatos eseményt dokumentálni, táblázatba foglalni és összegezni kell.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
330
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85226
- OrthoArizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85281
- Sonoran Spine
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Senta Clinic
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Hartford Health Care
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- OrthoBethesda
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39532
- Sam Shamsnia MD Neurosurgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban részt vevő összes beteget az egyes sebészek gyakorlatából választják ki.
A betegek gerincfúziós műtétre jelentkeznek, miután sikertelen konzervatív kezelést kaptak, vagy gerincfúziós műtéten estek át, de nem fejezték be a sebész gyakorlatában meghatározott standard gondozási követést.
Ezenkívül a sebész megállapította, hogy a NanoBone termék használata klinikailag szükséges vagy szükséges volt a páciens számára.
A NanoBone termék kiválasztása független vagy független volt ettől a kutatási projekttől.
Csak azok a betegek szerepelnek a nyilvántartásban, akiknél NanoBone-t ültettek be, és beleegyeztek a részvételbe, valamint megfelelnek a felvételi-kizárási kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb beteg
- A betegnél degeneratív gerincbetegséget diagnosztizáltak, amely gerincfúziót igényel, a konzervatív kezelés sikertelen volt, és a műtét mellett döntött.
- A sebész megállapította, hogy a NanoBone termék klinikailag javallt vagy volt, és a terméket önálló csontgraft-helyettesítőként vagy csak helyi autografttal kombinálva fogja használni (nincs csípőtaréj levétele, egyéb BGS vagy biológiai {defined) mint növekedési faktorokat, citokineket, fehérjéket vagy sejteket} használnak).
- Az a beteg, aki képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat tartalmát
- A páciens hajlandó és képes részt venni a nyilvántartási protokollban, beleértve az SOC-követő látogatásokat és a klinikai értékeléseket.
- Beteg, aki beleegyezett a regiszterben való részvételbe a vonatkozó helyi törvények és a Helsinki Nyilatkozat szerinti hozzájárulás megadásával.
Kizárási kritériumok:• Súlyos érrendszeri vagy neurológiai betegség
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Súlyos degeneratív betegség (a degeneratív porckorongbetegség kivételével)
- Súlyosan károsodott veseműködés
- Hiperkalcémia, kóros kalcium-anyagcsere
- Meglévő akut vagy krónikus fertőzések, különösen a műtét helyén
- Gyulladásos csontbetegségek, például osteomyelitis
- Rosszindulatú daganatok
- Olyan betegek, akik terhesek vagy teherbe esnek.
- Nem együttműködő betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak követni a posztoperatív utasításokat, beleértve azokat az egyéneket is, akik kábítószerrel és/vagy alkohollal visszaélnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Spine Fusion NanoBone segítségével
A vizsgálatban részt vevő összes beteget az egyes sebészek gyakorlatából választják ki.
A betegek gerincfúziós műtétre jelentkeznek, miután sikertelen konzervatív kezelést kaptak, vagy gerincfúziós műtéten estek át, de nem fejezték be a sebész gyakorlatában meghatározott standard gondozási követést.
Ezenkívül a sebész megállapította, hogy a NanoBone termék használata klinikailag szükséges vagy szükséges volt a páciens számára.
|
Szintetikus, biológiailag lebomló csontátültetési anyag, amely szilikagél mátrixba (amorf SiO2) beágyazott, nem szinterezett nanokristályos hidroxiapatitból (HA) áll.
A HA/SiO2 arányt úgy választották meg, hogy optimalizálják a biológiai lebomlás sebességét az emberi csont csonthibáinak kezelésére.
A NanoBone nem tartalmaz állati vagy emberi eredetű összetevőket, így kizárja a fertőzés vagy betegség átvitelének lehetőségét.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai siker
Időkeret: 12 hónap
|
Bizonyíték a csigolyavéglemezek közötti csontos áthidalásra és/vagy az átültetett csigolyák keresztirányú folyamataira vagy a csigolyatestek közötti mozgás hiányára, vagy mindkettőre.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: 12 hónap
|
Szövődmények vagy nemkívánatos események előfordulása
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai siker
Időkeret: 12 hónap
|
Javulás az alapvonalhoz képest a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámában (0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
|
12 hónap
|
|
Funkció
Időkeret: 12 hónap
|
Javulás az alapvonalhoz képest az Oswestry rokkantsági index (ODI) vagy a nyaki rokkantsági index (NDI) skálájában (0 = nincs rokkantság - 100 = teljesen letiltott)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jim Cassidy, PhD, Artoss Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SF-100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .