群発頭痛 (CH) 中の自律神経系 (ANS) の変動性。 (AVASNA)
2023年10月25日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
AVASNA : 群発頭痛 (CH) 中の自律神経系 (ANS) の変動性。
群発頭痛 (CH) は、副交感神経系の活動亢進および/または交感神経活動低下の徴候に関連する同側の栄養徴候に関連しています。
群発頭痛 (CH) の正確なメカニズムはまだ不明です。
問題は、これらの自律神経障害が単に群発頭痛 (CH) プロセスの二次的なものなのか、それとも引き金となる要因なのかということです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、群発頭痛 (CH) 発作における自律神経系 (ANS) の進化に関心を持っています。 患者にはホルター心電図が提供され、心拍変動測定を使用して、頭痛 (CH) 発作中の自律神経系 (ANS) 活動の変化と、発作治療前後の自律神経系 (ANS) 活動の変化との間の時間的関係を研究します。
仮説は、最初に一時的な交感神経の活性化があり、すぐに副交感神経の過剰活性化と平衡状態への復帰が続くというものです.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
19
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-Étienne、フランス
- CHU Saint-Etienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
群発頭痛（CH）の患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 社会保障制度に加入している、または加入している
- ロワール領の病院群の領地に居住している（50km以内に位置する）
- -国際頭痛分類（ICHD）- 3基準に従って、反復性または慢性の群発頭痛（CH）の診断が確認されている
- 規則正しい洞調律と心拍数
除外基準:
- スマトリプタン注射剤の使用が禁忌となる状態
- 自律神経系 (ANS) に影響を与える可能性のある状態: 自律神経失調症、睡眠時無呼吸症候群など。
- -痛みの評価と発作のフォローアップを妨げる可能性のある認知障害または言語障害。
- 自律神経系（ANS）を変更する可能性のある治療を受けている患者：カテコールアミン（アドレナリン、ノルアドレナリン、ドーパミン）、B刺激薬（イソプレナリン、ドブタミン、ドペキサミン、サルブタモール、テルブタリン、フェノテロール、オルシプレナリン、クレンブテロール、サルメテロール、ホルモテロール）、B-ブロッカー、α刺激薬（ミドドリン、α-メチルドーパ、クロニジン、リルメニジン、モキソニジン）、αブロッカー（フェントラミン、プラゾシン、ウラピジル）、アンフェタミン、チラミン、エフェドリン、セレギリン、コカイン、イミプラミン。
- 地理的、社会的または心理的な理由により、プログラムの医学的フォローアップを受けることができない。
- 自由を剥奪された、または保護下にある患者。
- -群発頭痛（CH）の予防的背景治療を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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群発頭痛（CH）の患者
群発頭痛（CH）の患者が含まれます。
彼らは7日間ホルター心電図を持っています。
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ホルター心電図は、心臓の電気的活動を継続的に測定するために7日間実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の夜間発作の開始時の低周波/高周波 (LF/HF) 比
時間枠：日: 7
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基礎期、発作前、発作、および発作後の最初の夜間発作の開始時の低周波/高周波 (LF/HF) 比の比較。
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日: 7
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日中の最初の発作の開始時の低周波/高周波 (LF/HF) 比
時間枠：日: 7
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基礎期、発作前、発作、および発作後の最初の昼間の発作の開始時の低頻度/高頻度 (LF/HF) 比の比較。
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日: 7
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日中および夜間の発作の頻度が低い
時間枠：日: 7
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昼間と夜間の発作時の低周波測定の比較。
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日: 7
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日中および夜間の発作中の高周波 (HF)
時間枠：日: 7
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昼間と夜間の発作時の高周波 (HF) 測定の比較。
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日: 7
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複数のパラメータ間の相関
時間枠：日: 7
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心拍変動 (HRV)、低周波/高周波 (LF/HF) 比の変化、低周波 (LF) および高周波 (HF)、ビジュアル アナログ スケールで測定された痛みの強度 ( VAS)。
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日: 7
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christelle CREAC'H, MD、CHU Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月19日
一次修了 (実際)
2021年12月7日
研究の完了 (実際)
2021年12月15日
試験登録日
最初に提出
2020年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月18日
最初の投稿 (実際)
2020年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
群発頭痛の臨床試験
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