Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Variabilitet af det autonome nervesystem (ANS) under klyngehovedpine (CH). (AVASNA)

25. oktober 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

AVASNA: Variabilitet af det autonome nervesystem (ANS) under klyngehovedpine (CH).

Klyngehovedpine (CH) er forbundet med ipsilaterale vegetative tegn, relateret til hyperaktivitet i det parasympatiske system og/eller tegn på sympatisk hypoaktivitet. Den præcise mekanisme af Cluster Headache (CH) er stadig ukendt. Spørgsmålet er, om disse dysautonome lidelser blot er sekundære til Cluster Headache (CH) processen, eller om de er den udløsende faktor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bekymrer sig om udviklingen af ​​det autonome nervesystem (ANS) i Cluster Headache (CH) anfald. Patienter vil blive tilbudt Holter-EKG for at studere de tidsmæssige sammenhænge mellem ændringer i aktiviteten i det autonome nervesystem (ANS) under hovedpine-anfald (CH) og ændringer i aktiviteten i det autonome nervesystem (ANS) før og efter anfaldsbehandling ved hjælp af måling af hjertefrekvensvariabilitet.

Hypotesen er, at der ville være en indledende midlertidig sympatisk aktivering, efterfulgt hurtigt af parasympatisk hyperaktivering og en tilbagevenden til en tilstand af ligevægt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • CHU Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Cluster Headache (CH) vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • Tilsluttet eller berettiget til en social sikringsordning
  • Bosat i områderne for hospitalsgruppen i Loire-territoriet (beliggende mindre end 50 km væk)
  • Hvis diagnosen episodisk eller kronisk klyngehovedpine (CH) er blevet bekræftet i henhold til International Classification of Headache Disorders (ICHD) - 3 kriterier
  • Med en regelmæssig sinusrytme og puls

Ekskluderingskriterier:

  • Forhold, der kontraindikerer brugen af ​​injicerbar sumatriptan
  • Tilstande, der sandsynligvis vil påvirke det autonome nervesystem (ANS): dysautonome sensoriske neuropatier, søvnapnøsyndrom osv.
  • Kognitive eller sproglige forstyrrelser, der kan forstyrre smertevurdering og anfaldsopfølgning.
  • Patienter, der tager behandlinger, der kan ændre det autonome nervesystem (ANS): katekolamin (adrenalin, noradrenalin, dopamin), B-stimulanter (isoprenalin, dobutamin, dopexamin, salbutamol, terbutalin, fenoterol, orciprenalin, clenbuterol, salmeterol, formoterol), B- blokkere, alfa-stimulerende midler (midodrin, alfa-methyl-dopa, clonidin, rilmenidin, moxonidin), alfa-blokkere (phentolamin, prazosin, urapidil), amfetamin, tyramin, efedrin, selegilin, kokain, imipramin.
  • Umulighed at underkaste sig den medicinske opfølgning af programmet af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
  • Patient frihedsberøvet eller under værgemål.
  • Patient med forebyggende baggrundsbehandling af Cluster Headache (CH).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med klyngehovedpine (CH)
Patienter med Cluster Headache (CH) vil blive inkluderet. De vil have et Holter elektrokardiogram i 7 dage.
Enhed: Holter elektrokardiogram
Holter elektrokardiogram vil blive udført i løbet af 7 dage for at måle hjertets elektriske aktivitet kontinuerligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lav frekvens/høj frekvens (LF/HF) forhold ved begyndelsen af ​​det første nats anfald
Tidsramme: Dag: 7
Sammenligning af lavfrekvent/højfrekvent (LF/HF)-forhold ved begyndelsen af ​​det første natanfald i basalperioden, før anfaldet, anfaldet og efter anfaldet.
Dag: 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lav frekvens/høj frekvens (LF/HF) forhold ved begyndelsen af ​​det første daganfald
Tidsramme: Dag: 7
Sammenligning af lav frekvens/høj frekvens (LF/HF)-forholdet ved starten af ​​det første daganfald i basalperioden, før anfaldet, anfaldet og efter anfaldet.
Dag: 7
Lav frekvens under dag- og natanfald
Tidsramme: Dag: 7
Sammenligning af mål for lav frekvens under dag- og natanfald.
Dag: 7
Højfrekvent (HF) under dag- og natanfald
Tidsramme: Dag: 7
Sammenligning af mål for højfrekvens (HF) under dag- og natanfald.
Dag: 7
Sammenhæng mellem flere parametre
Tidsramme: Dag: 7
Korrelation mellem hjertefrekvensvariabilitet (HRV), ændringer i lav frekvens/høj frekvens (LF/HF) forholdet, lav frekvens (LF) og høj frekvens (HF) og intensiteten af ​​smerte målt på den visuelle analoge skala ( VAS).
Dag: 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christelle CREAC'H, MD, CHU Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19CH103
  • 2019-A01343-54 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Holter elektrokardiogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner