군발두통(CH) 동안 자율신경계(ANS)의 가변성. (AVASNA)
2023년 10월 25일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
AVASNA : 군발두통(CH) 동안 자율신경계(ANS)의 가변성.
군발두통(CH)은 부교감신경계 기능항진 및/또는 교감신경기능저하 징후와 관련된 동측 식물성 징후와 관련이 있습니다.
군발 두통(CH)의 정확한 기전은 아직 알려지지 않았습니다.
문제는 이러한 자율신경장애 장애가 단순히 군발두통(CH) 과정에 이차적인 것인지 아니면 유발 요인인지 여부입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 군발 두통(CH) 발작에서 자율 신경계(ANS)의 진화에 관심을 가집니다. 환자는 심장 박동 변동 측정을 사용하여 두통(CH) 발작 동안 자율신경계(ANS) 활동의 변화와 발작 치료 전후의 자율신경계(ANS) 활동 변화 사이의 시간적 관계를 연구하기 위해 Holter ECG를 제공받을 것입니다.
가설은 초기에 일시적인 교감신경 활성화가 있을 것이고, 이어서 부교감신경 과잉활성화와 평형 상태로의 복귀가 빠르게 뒤따를 것이라는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
19
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint-Étienne, 프랑스
- CHU Saint-Etienne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
군발 두통(CH) 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 자격이 있는 사람
- Loire 지역의 병원 그룹 지역 거주자(50km 미만 거리에 위치)
- 국제두통장애분류(International Classification of Headache Disorders, ICHD)- 3가지 기준에 따라 삽화성 또는 만성 군발두통(CH) 진단이 확인된 자
- 규칙적인 부비동 리듬과 심박수
제외 기준:
- 주사용 수마트립탄의 사용을 금하는 조건
- 자율신경계(ANS)에 영향을 미칠 수 있는 상태: 자율신경 감각 신경병증, 수면 무호흡 증후군 등
- 통증 평가 및 발작 후속 조치를 방해할 수 있는 인지 또는 언어 장애.
- 자율신경계(ANS)를 변형시킬 수 있는 치료를 받는 환자: 카테콜아민(아드레날린, 노르아드레날린, 도파민), B-각성제(이소프레날린, 도부타민, 도펙사민, 살부타몰, 테르부탈린, 페노테롤, 오르시프레날린, 클렌부테롤, 살메테롤, 포르모테롤), B-자극제 차단제, 알파 자극제(미도드린, 알파-메틸-도파, 클로니딘, 릴메니딘, 목소니딘), 알파 차단제(펜톨라민, 프라조신, 우라피딜), 암페타민, 티라민, 에페드린, 셀레길린, 코카인, 이미프라민.
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 프로그램의 의학적 후속 조치에 제출할 수 없음.
- 자유를 박탈당했거나 후견을 받는 환자.
- 군발 두통(CH)의 예방 배경 치료를 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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군발두통(CH) 환자
군발 두통(CH) 환자가 포함됩니다.
그들은 7일 동안 홀터 심전도를 가질 것입니다.
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홀터 심전도는 심장의 전기적 활동을 지속적으로 측정하기 위해 7일 동안 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 야간 발작이 시작될 때 저주파/고주파(LF/HF) 비율
기간: 일: 7
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기저기, 발작 전, 발작 및 발작 후 첫 번째 밤 발작이 시작될 때 저주파/고주파(LF/HF) 비율의 비교.
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일: 7
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 주간 발작이 시작될 때 저주파/고주파(LF/HF) 비율
기간: 일: 7
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기저기, 발작 전, 발작 및 발작 후 첫 주간 발작 시작 시점의 저주파/고주파(LF/HF) 비율 비교.
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일: 7
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주간 및 야간 발작 중 저주파
기간: 일: 7
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주간 발작과 야간 발작 시 저주파 척도 비교.
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일: 7
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주간 및 야간 발작 중 고주파수(HF)
기간: 일: 7
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주간 및 야간 발작 동안 고주파(HF) 측정치 비교.
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일: 7
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여러 매개변수 간의 상관관계
기간: 일: 7
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HRV(Heart Rate Variability), LF/HF(Low Frequency/High Frequency) 비율의 변화, LF(Low Frequency) 및 HF(High Frequency), Visual Analog Scale에서 측정된 통증 강도 사이의 상관관계( VAS).
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일: 7
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christelle CREAC'H, MD, CHU Saint-Etienne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19CH103
- 2019-A01343-54 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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홀터 심전도에 대한 임상 시험
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University Hospital Center of MartiniquePfizer; Boston Pharmaceuticals; MicroPort Orthopedics Inc.완전한
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Hospital Israelita Albert EinsteinInstituto Dante Pazzanese de Cardiologia; Quoretech완전한
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Vilnius UniversityKaunas University of Technology완전한